【ChiCTR2400094697】“降糖调肝方”治疗 2 型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病：一项前瞻性、多中心的随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094697

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病和代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

“降糖调肝方”治疗 2 型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病：一项前瞻性、多中心的随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

“降糖调肝方”治疗 2 型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病：一项前瞻性、多中心的随机、双盲、安慰剂对照研究

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210009

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目的：评估降糖调肝方（Jiangtangtiaogan decoction，JTTG）治疗2型糖尿病（type 2 diabetes mellitus, T2DM）合并代谢相关脂肪性肝病（metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease, MASLD）12周时肝脏受控衰减系数（controlled attenuation parameter，CAP）或肝硬度值的改变（liver stiffness mearsurement，LSM）。（2）次要目的： a. 探讨糖化血红蛋白水平改变对肝纤维化的影响； b. 评估血糖、血脂、体重及肝功能等改变情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配协议、受试者盲法、药物盲法、药物编码以及统计分析均由第三方统计实体独立完成。随机分配采用中心随机分配系统，随机分配盲码和药物盲码均被保存在数据库中，数据库锁定后，统计分析计划在中心随机分配系统解盲之前确定。

盲法

双盲，对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

a. 年龄：18-75 周岁; b. 初次诊断且未经口服降糖药或胰岛素治疗的T2DM患者（2024美国糖尿病协会诊断标准: HbA1C >= 6.5%，FBG >= 7.0 mmol/L，2h BG >= 11.1 mmol/L，或典型症状患者伴随机血糖 >= 11.1 mmol/L）; c. 临床诊断为MASLD（2023 MASLD多学会德尔菲共识声明诊断标准：在影像学或肝组织学肝脂肪变的基础上满足肥胖或超重、T2DM、高血压、高密度脂蛋白胆固醇水平降低、血浆甘油三酯水平升高等5个代谢标准中任意一项）; d. HbA1C <= 10%; CAP >= 268 dB/m; LSM > 8 kPa； e. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

a. I 型糖尿病、妊娠期糖尿病、特殊类型糖尿病等; b. 合并有自身免疫性肝病、病毒性肝病、酒精性肝病等其他非代谢因素引起的肝病； c. LSM＞15 kPa、失代偿期肝硬化、肝癌； d. 合并有心血管、肾脏和造血系统等严重原发性疾病及其他肝外肿瘤等疾病; e. ALT 或AST >= 3ULN（40IU/L）、肾小球滤过率 < 60 mL/min/1.73 m^2； f. 过去3个月有糖尿病相关严重并发症（如：糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖综合征）及体重过度减轻（>= 10kg）的患者； g. 近 6 个月内未稳定使用降压降脂药物者（如药物的种类、规格及剂型）或使用可导致肝脂肪变性的药物（如：胺碘酮、他莫昔芬、甲氨蝶呤及糖皮质激素等）; h. 妊娠（或计划妊娠）及哺乳期妇女、或有生育能力女性但不能实现有效避孕措施者; i. 对中药过敏的患者； j. 胃溃疡、肠易激综合征或慢性腹泻。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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