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【ChiCTR2100050928】请填写干预措施中，英文全称。应用DEB-TACE对比cTACE治疗初治的原发性肝癌患者的疗效和安全性观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050928

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

请填写干预措施中，英文全称。应用DEB-TACE对比cTACE治疗初治的原发性肝癌患者的疗效和安全性观察

试验专业题目

应用DEB-TACE对比cTACE治疗初治的原发性肝癌患者的疗效和安全性观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究DEB-TACE对比cTACE治疗初治的原发性肝癌患者的疗效。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-06

试验终止时间

2023-09-06

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75岁、性别不限； 2.经病理组织学或临床诊断为原发性肝癌(参考中国卫生部发布的《原发性肝癌诊疗规范(2019年版)》)，且术前未进行其他抗肿瘤治疗的初治患者； 3.临床诊断为不可切除肝癌，或由于其他原因（如高龄、严重肝硬化等）患者不能或不愿行外科手术切除的肝癌患者，拟行肝动脉化疗栓塞术的患者； 4.肝功能 Child-Pugh 分级A级或较好的B级（≤7分）； 5.ECOG评分为0-2分； 6.预计生存期大于 3 个月； 7.各实验室指标正常，符合下列要求：白细胞计数≥3.0×10^9/L，血红蛋白≥8.5g/dl，血小板计数≥50×10^9/L，INR≤2.3或PT延长≤3秒，血清肌酐<1.5倍正常值上限； 8.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)； 9.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1.存在明显的介入治疗禁忌：例如明显动/静脉瘘者; 不可纠正的凝血功能障碍和明显的血象异常,具有明显出血倾向者; 顽固性大量腹水； 2.合并活动性感染,尤其是胆管系统炎症等； 3.存在门静脉主干癌栓，或门脉堵塞有较多侧枝血管代偿； 4.严重的心、肺、肾、和脑等重要脏器疾患； 5.曾患或现正并发其他恶性肿瘤者(除已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌）； 6.碘剂、化疗药或其他相关药物过敏史； 7.怀孕或哺乳期妇女； 8.有既往肝癌介入治疗史的患者； 9.其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院

研究负责人电话

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