ChiCTR2000029757
正在进行
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2020-02-12
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新型冠状病毒肺炎
采集恢复期血浆治疗重型及危重型COVID-19患者的临床试验
采集恢复期血浆治疗重型及危重型COVID-19患者的随机、对照临床试验
610000
为积极防控新型冠状病毒感染的肺炎，采集新型冠状病毒感染者恢复期的血浆，探索利用恢复期血浆治疗新型冠状病毒感染患者的临床治疗方案。
随机平行对照
探索性研究/预试验
本研究的随机方法如下：受试者按照1:1的比例，随机分配至试验组（常规治疗联合恢复期血浆治疗组）或者对照组（常规治疗组），并依照该组别的治疗方案接受治疗。本研究采用分层区组随机，分层因素为研究中心和疾病的分型（重型vs危重型），各家中心通过IWRS竞争入组。受试者完成本研究的所有筛选评估项目，符合入排标准入组后，就会被分配一个由IWRS生成的随机号，此随机号将连接受试者进入指定的治疗组（试验组或对照组）接受治疗。随机后的受试者无论出于任何原因退出研究，此受试者的随机号都将保留。IWRS工作人员将只负责随机分组的分配，不参与任何具体试验运营工作。
本研究未设置盲法。
政府
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100
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2020-02-14
2021-02-05
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1.患者签署参与恢复期血浆治疗研究的知情同意书； 2.患者年龄18岁及以上； 3.经过PCR确诊的COVID-19患者； 4.输血前72小时内核酸阳性； 5.影像学证实的肺炎； 6.临床症状达到重型或危重型标准[4] ?重型即符合以下任何一条： a）呼吸窘迫，RR≥30次/分； b）静息状态下，指氧饱和度≤93%； c）动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300 mmHg（1 mmHg = 0.133 kPa）。 ?危重型即符合以下任何一条： a）出现呼吸衰竭，且需要机械通气； b）出现休克； c）合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗。 7.接受随机分组至任何一组； 8.患者在出现临床研究终点之前一直接受住院治疗； 9.有意愿参加所有必要的研究方向并能参加后续的随访； 10.参加本研究期间不再参与其他抗病毒药物等临床试验研究。；
请登录查看1.经治医生认为患者不适宜参加本试验，包括可能不配合、不遵守规程要求者或者参加本试验可能使患者处于不安全的情况； 2.孕妇、哺乳期； 3.免疫球蛋白过敏； 4.免疫球蛋白A缺乏症； 5.存在可能使血栓风险增加的疾病，例如冷球蛋白血症、重症难治性高甘油三酯血症、临床明确的单克隆丙种球蛋白血症等； 6.可以检测到高滴度抗新型冠状病毒抗体RBD IgG（高于1：640）； 7.在筛查前30天内接受了任何治疗新型冠状病毒感染的试验性治疗； 8.经研究者判断患者存在以下威胁生命的情况，包括但不限于：P/F<100 mmHg，濒死状态或预期生存时间不足24小时，严重感染性休克或弥散性血管内凝血（DIC）等； 9.严重性充血性心力衰竭，或其他经研究者判断存在输注血浆的相对禁忌症。；
请登录查看中日友好医院
100029
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