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【ChiCTR2000030702】采集恢复期血浆治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030702

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

采集恢复期血浆治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的临床试验

试验专业题目

采集恢复期血浆治疗普通型COVID-19患者的随机、对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

610000

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临床试验信息

试验目的

为积极防控新型冠状病毒感染的肺炎，采集新型冠状病毒感染者恢复期的血浆，探索利用恢复期血浆治疗新型冠状病毒感染患者的临床治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究的随机方法如下：受试者按照1:1的比例，随机分配至试验组（常规治疗联合恢复期血浆治疗组）或者对照组（常规治疗组），并依照该组别的治疗方案接受治疗。本研究采用随机方案，各家中心通过IWRS竞争入组。受试者完成本研究的所有筛选评估项目，符合入排标准入组后，就会被分配一个由IWRS生成的随机号，此随机号将连接受试者进入指定的治疗组（试验组或对照组）接受治疗。随机后的受试者无论出于任何原因退出研究，此受试者的随机号都将保留。IWRS工作人员将只负责随机分组的分配，不参与任何具体试验运营工作。

盲法

本研究未设置盲法。

试验项目经费来源

政府

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-15

试验终止时间

2020-08-15

是否属于一致性

入选标准

1.患者签署参与恢复期血浆治疗研究的知情同意书； 2.患者年龄18岁及以上； 3.经过PCR确诊的COVID-19患者； 4.输血前72小时内核酸阳性； 5.影像学证实的肺炎； 6.因以下原因住院：发热：腋窝温度≥36.7℃，或口腔温度≥38.0℃，或肛温或耳温≥38.6℃；且呼吸频率>24次/分或有咳嗽（二者至少存在1项）； 7.有重型临床预警指标：如外周血淋巴细胞进行性下降，外周血炎症因子进行性上升，乳酸进行性升高，肺部病变短期内迅速进展等； 8.接受随机分组至任何一组； 9.患者在出现临床研究终点之前一直接受住院治疗； 10.有意愿参加所有必要的研究方向并能参加后续的随访； 11.参加本研究期间不再参与其他抗病毒药物等临床试验研究。；

排除标准

1.经治医生认为患者不适宜参加本试验，包括可能不配合、不遵守规程要求者或者参加本试验可能使患者处于不安全的情况； 2.孕妇、哺乳期； 3.免疫球蛋白过敏； 4.免疫球蛋白A缺乏症； 5.临床症状为轻型或达到重型或危重型标准轻型临床症状轻微，影响学未见肺炎表现。重型即符合以下任何一条： a）呼吸窘迫，RR≥30次/分； b）静息状态下，指氧饱和度≤93%； c）动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300 mmHg（1 mmHg = 0.133 kPa）。危重型即符合以下任何一条： a）出现呼吸衰竭，且需要机械通气； b）出现休克； c）合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗。 6.存在可能使血栓风险增加的疾病，例如冷球蛋白血症、重症难治性高甘油三酯血症、临床明确的单克隆丙种球蛋白血症等； 7.可以检测到高滴度抗新型冠状病毒抗体RBD IgG（高于1：640）； 8.在筛查前30天内接受了任何治疗新型冠状病毒感染的试验性治疗； 9.经研究者判断患者存在以下威胁生命的情况，包括但不限于：P/F<100 mmHg，濒死状态或预期生存时间不足24小时，严重感染性休克或弥散性血管内凝血（DIC）等； 10.严重性充血性心力衰竭，或其他经研究者判断存在输注血浆的相对禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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