【ChiCTR2500099215】人脐带间充质干细胞外泌体治疗放射相关性肠损的安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099215

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性放射性肠损伤

试验通俗题目

人脐带间充质干细胞外泌体治疗放射相关性肠损的安全性临床研究

试验专业题目

人脐带间充质干细胞外泌体治疗放射相关性肠损的安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索人间充质干细胞外泌体对难治性放射性肠炎的安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

厦门市细胞治疗研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-15

试验终止时间

2027-12-15

是否属于一致性

入选标准

1.能理解并愿意签署知情同意书；（2）18 岁<年龄<75 岁，性别不限；（3）经肠镜及病理检查确诊为慢性放射性肠损伤患者（放疗结束≥3 个月），肿瘤控制良好≥6 个月；经现有治疗效果欠佳/无效者；（4）根据《放射性肠道损伤的诊断及治疗》CTCAE5.0 放射性肠炎分级标准结合影像学表现确诊为 2 级及以上放射性肠炎，符合以下条件： ①既往有盆腔受照射病史（包括单纯放疗、同步放化疗或序贯/同步免疫治疗的患者）； ②肠镜下肠道改变主要为毛细血管扩张、粘膜充血、溃疡、狭窄、坏死，依据维也纳肠镜评分毛细血管扩张、粘膜冲洗、溃疡、狭窄 2 级及以上和/或肠道粘膜坏死者；（5）受试者预期寿命≥12 周（由研究者判断）；（6）女性受试者（血或尿）妊娠试验阴性，开始参加临床研究起避孕至少 6 个月；（7）在出院后愿意接受定期的门诊或电话随访；；

排除标准

1.严重心脏功能不全，心脏射血分数 EF 低于 60%者或严重心律失常；（2）严重肝功能受损，肝功能指标（ALT、TBIL）大于正常值上限（ULN） 3 倍以上；（3）既往有肠道肿瘤病史；（4）4 周内曾参加其它临床试验的患者；（5）有精神病史或有自杀风险的受试者，有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病史；（6）怀疑或确有酒精、药物滥用病史；（7）ECOG 评分≥2 分；（8）对间充质干细胞外泌体过敏或过敏体质者（9）研究者评价不能入选的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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