【ChiCTR2400079562】基于随机、双盲、安慰剂对照试验，评估植物乳植杆菌Lp05对根除幽门螺杆菌治疗的有效性和安全性研究
登记号
ChiCTR2400079562
首次公示信息日期
2024-01-05
试验状态
正在进行
试验通俗题目
基于随机、双盲、安慰剂对照试验，评估植物乳植杆菌Lp05对根除幽门螺杆菌治疗的有效性和安全性研究
试验专业题目
基于随机、双盲、安慰剂对照试验，评估植物乳植杆菌Lp05对根除幽门螺杆菌治疗的有效性和安全性研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
胃肠道健康
申办单位
微康益生菌(苏州)股份有限公司
申办者联系人
陈婷
联系人邮箱
chentingjs@163.com
联系人通讯地址
江苏省苏州市吴江经济技术开发区龙桥路1033号
联系人邮编
研究负责人姓名
董洁
研究负责人电话
+86 150 8868 1595
研究负责人邮箱
dj1104@zju.edu.cn
研究负责人通讯地址
浙江省杭州市拱墅区上塘路158号
研究负责人邮编
试验机构
浙江省人民医院
试验项目经费来源
微康益生菌(苏州)股份有限公司
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅰ期
设计类型
随机平行对照
随机化
由统计学家使用R语言的pwr函数包进行受试者的随机分组和编号
盲法
双盲，受试者和参加临床试验或临床评价的研究人员在试验实施过程中一直保持盲态。
试验范围
试验目的
本研究的主要目的是观察植物乳植杆菌Lp05在联合常规四联用药根除H. Pylori的干预试验中的临床疗效，评估植物乳植杆菌Lp05提高H. Pylori根除率、改善H. Pylori导致的相关胃肠道症状的潜力、探索其降低患者胃肠道不良反应发生情况以及对肠道菌群的影响。
目标入组人数
36
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-25
试验终止时间
2026-12-31
入选标准
1、试验前签署伦理委员会批准的知情同意书；
2、能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视的受试者；
3、受试者同意在研究过程中使用恰当的医学方法避孕（医学绝育状态除外）：医学绝育状态定义为绝经后（自然停经至少12个月）、子宫切除术后、双侧输卵管切除术后和双侧卵巢切除术后。恰当的医学避孕方法包括宫内节育器、物理屏障（男用避孕套、女用避孕套）、皮下植入物、缓释注射避孕药、口服避孕药、双侧输卵管结扎术和双侧输精管结扎术等。建议使用双重避孕方式，以确保研究过程中不发生妊娠；
4、年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
5、受试者的13C/14C-尿素呼气试验阳性或胃黏膜组织常规染色H.polyri阳性，经研究者判断需进行H.polyri根除治疗（参考中华医学会消化学分会提供的幽门螺杆菌根除指征）；
符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
1、对本研究中使用的任何药物成份过敏者；
2、有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
3、接受过幽门螺杆菌根除治疗者；
4、在食用试验药物前1个月内接受过益生菌、抗生素、铋剂、PPI、PCAB治疗的患者；
5、近期有胃肠道出血、梗阻、穿孔、肿瘤等严重器质性疾病史者；
6、计划在研究过程中需要住院接受手术治疗的受试者；
7、患有严重心理、精神疾病，导致无法正常表达的患者；
8、女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
9、根据研究者判断，受试者患有未被控制且不稳定的肝、肾、心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液、中枢神经系统或精神疾病等，参加研究可能影响受试者安全或研究结果解读；
10、其它研究者判定不适宜参加的受试者。
符合上述任一条件者，不得入选。
是否属于一致性评价
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