【ChiCTR2400082180】复合益生菌制剂辅助干预酒精性肝病的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082180

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-22

临床申请受理号

靶点

适应症

酒精性肝病

试验通俗题目

复合益生菌制剂辅助干预酒精性肝病的研究

试验专业题目

复合益生菌制剂辅助干预酒精性肝病的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1) 探索符合益生菌制剂（益生菌菌株BLa80和LRa05）对于酒精性肝病辅助治疗的药效; (2) 以酒精性肝病的生化指标、影像和肠道菌群为指证，研究益生菌菌株BLa80和LRa05干预酒精性肝病的机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表

盲法

单盲，受试者在试验实施过程中一直保持盲态。

试验项目经费来源

微康益生菌(苏州)股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-21

试验终止时间

2026-03-24

是否属于一致性

入选标准

1. 选择确诊的酒精性肝病的患者，诊断符合我国酒精性肝病防治指南（2018更新版）以下诊断标准：①有长期饮酒史（一般超过5年，折合乙醇量男性大于或等于40g/d，女性大于或等于20g/d；或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量大于80g/d）；②血清谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、谷氨酰转肽酶（GGT）、总胆红素（TBil）、凝血酶原时间（PT）、平均红细胞容积（MCV）等指标水平异常或轻微异常；或③影像学诊断符合脂肪肝或肝纤维化标准，血清ALT、AST或GCT等指标水平异常。 2. 年龄在18-65周岁(含18周岁和65周岁)的研究参与者； 3. 受试前3个月内未应用过激素或其它影响全身免疫功能的药物； 4. 理解研究步骤和内容，并且愿意签署书面知情并同意书。；

排除标准

1.合并乙、丙型肝炎等其他肝病患者； 2.四周内参加过其他药物临床实验； 3.具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等)； 4.患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 5.自身免疫性肝病、药物性肝病、中毒性肝炎、肝恶性肿瘤、非酒精性脂肪肝、隐匿性肝炎、不明原因的肝病患者； 6.妊娠期或哺乳期妇女，过敏体质者； 7. 不遵医嘱、不按规定用药、有精神异常不能配合本研究的患者以及资料不全等可能影响疗效判断或安全判断的患者； 8. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病，如心、脑、肺、肾、造血、免疫等系统疾病的患者； 9. 研究者认为不适合入组的其它情况。（包括酒精依赖人群）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省省级机关医院

研究负责人电话

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