【ChiCTR2300069881】评估益生菌长双歧杆菌BL21减轻放射性肠损伤功效的II期前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069881

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

放射性肠道损伤

试验通俗题目

评估益生菌长双歧杆菌BL21减轻放射性肠损伤功效的II期前瞻性临床研究

试验专业题目

评估益生菌长双歧杆菌BL21减轻放射性肠损伤功效的II期前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估益生菌长双歧杆菌BL21口服预防急性放射性肠道损伤的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用描述性统计方法，对疗效指标和安全性指标进行分析

盲法

试验项目经费来源

微康益生菌（苏州）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-06

试验终止时间

2024-06-29

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁性别不限； 2. 有病理学确诊、入我科行根治性放疗或术后辅助性放疗的子宫颈癌患者； 3. 患者造血功能及全身情况尚可(白细胞＞2.5*109/L，血小板＞50*109/L，胆红素不超过正常上限的1.5倍，肝功能谷丙转氨酶、谷草转氨酶不超过正常上限的2.5倍，肾功能肌酐不超过正常上限的1.5倍)； 4. 近6个月内未发生过充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、不稳定心律失常； 5. 患者活动状态评分以美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG)评分法为0-1分，卡氏（Karnofsky，KPS）评分法评测功能状态>=70分，预期寿命评估＞12个月； 6. 能够遵守研究期间的方案； 7. 能够患者本人签署书面知情同意。；

排除标准

1.妊娠或哺乳妇女； 2.有恶性肿瘤病史、接受过化疗史、放疗史，治愈的皮肤癌除外； 3.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者药物治疗的依从性； 4.临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史； 5.器官移植需要免疫抑制治疗者； 6.已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠、内分泌功能或代谢紊乱，或其它严重的未控制的伴随疾病； 7.受试者基线血常规和生化指标不符合抗肿瘤指标标准； 8.对任何研究用药成份过敏者； 9.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者，或有其他免疫相关疾病需长期口服激素治疗者； 10.有明确其他重要脏器（系统）疾病病史、有肠道疾病（炎症性肠病等）与泌尿系疾病病史； 11.粪便采样前4周内接受过以下任一类治疗者，包括抗生素、益生菌、益生元、激素、免疫抑制剂等； 12.粪便采样前2周内接受过化疗、靶向治疗、放疗或免疫治疗等； 13.研究者认为不适合入组的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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