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【ChiCTR2400080658】益生菌牙膏对口腔异味人群症状缓解测试及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080658

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔异味

试验通俗题目

益生菌牙膏对口腔异味人群症状缓解测试及机制研究

试验专业题目

益生菌牙膏对口腔异味人群症状缓解测试及机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

常规饮食联合为期28天的益生菌干预来评估其对口腔异味人群的口腔VSC浓度变化，以及唾液舌苔菌群变化、牙周临床指数变化情况。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用描述性统计方法，对疗效指标和安全性指标进行分析

盲法

单盲，受试者在试验实施过程中一直保持盲态。

试验项目经费来源

微康益生菌(苏州)股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

27

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-08

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

A. 口腔空气中挥发性含硫化合物(VSC)浓度≥100ppb； B. 无未经治疗的其他口腔疾病患者； C. 良好遵守口腔卫生说明人群，口腔内存在20颗以上天然牙； D. 能够理解临床研究并承诺遵守研究要求和程序的人群； E. 已签署知情同意书的人群。能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

A. 2天内使用与受试功能相似的益生菌产品，影响到对结果的判断者； B. 招募前2周服用过抗生素者； C. 不良、不令人满意的口腔卫生和缺乏依从性人群； D. 口腔肿瘤患者； E. 由于医学原因不能达到评估时间内禁食或禁饮要求。 F. 当天使用含酚类或薄荷等香料产品，如漱口水、口香糖等; G. 抽烟或使用烟草产品; H. 无消化系统、呼吸系统等疾病，无其他全身系统性疾病； I. 根据研究者的判断，受试者的状况不使其有资格参加研究者； J. 处于妊娠期、哺乳期内、月经期内的女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门医学院附属口腔医院

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研究负责人邮编

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