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【ChiCTR2400083279】踝关节韧带损伤中医规范化诊疗方案的建立及临床应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083279

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

踝关节韧带损伤

试验通俗题目

踝关节韧带损伤中医规范化诊疗方案的建立及临床应用

试验专业题目

踝关节韧带损伤中医规范化诊疗方案的建立及临床应用

申办单位信息
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100102

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临床试验信息
试验目的

以《中医筋伤学》筋伤三期辨证诊疗方案为基础，通过文献研究筛选整理目前研究现状，结合课题组前期研究结果，纳入中国中医科学院望京医院骨关节二科临床经验方，“三位一体”建立踝关节韧带损伤中医规范化诊疗方案，包括损伤分期、证候分型、方药疗法及具体应用规范等内容；将踝关节韧带损伤中医规范化诊疗方案应用于临床，通过随机对照试验评估踝关节韧带损伤中医规范化诊疗方案的有效性、安全性，与现有临床常规方案进行比较，探索踝关节韧带损伤中医规范化诊疗方案的优势。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用完全随机对照的研究方法，采用密闭信封法，通过随机数字表完全随机分组，将分组编号放入不透明信封，形成随机信件，受试者入组时研究者依次拆阅，分为试验组与对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

中国中医科学院望京医院高水平中医医院建设项目中医药临床循证研究专项

试验范围

/

目标入组人数

65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、符合中医、西医诊断标准的踝关节韧带损伤患者； 2、年龄18-60周岁； 3、患者踝关节损伤病程不超过6周； 4、患者志愿纳入研究并签署知情同意书；；

排除标准

1、存在患足合并畸形、患肢力线不正、踝关节骨折、踝关节骨关节炎、距骨坏死、踝关节感染、局部开放性伤口等； 2、患有良性关节过度活动综合症； 3、合并踝关节骨软骨损伤，需接受骨软骨移植术者； 4、合并距下关节不稳定者； 5、对含中药成分的中成药、中药饮片、中药颗粒或中药颗粒组成成分有过敏史者； 6、患者生命体征不平稳，明显高热寒战、血压、心率波动幅度大者，严重心、肺、肾功能不全者； 7、神经官能症及精神病患等不能配合医生进行诊疗活动者； 8、因病情需要术后服用其他中药制剂者； 9、同时患有其他风湿及代谢疾病患者，如痛风、类风湿性关节炎、血友病、强直性脊柱炎等； 10、拒绝接受相关中医药治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院望京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100102

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