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【ChiCTR2500110875】一项评估吲哚菁绿荧光成像在骨巨细胞瘤术中瘤腔病灶显示准确性的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110875

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨巨细胞瘤

试验通俗题目

一项评估吲哚菁绿荧光成像在骨巨细胞瘤术中瘤腔病灶显示准确性的前瞻性研究

试验专业题目

一项评估吲哚菁绿荧光成像在骨巨细胞瘤术中瘤腔病灶显示准确性的前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的： 评估吲哚菁绿（Indocyanine Green, ICG）荧光成像技术在骨巨细胞瘤 (Giant Cell Tumor of Bone, GCTB) 术中显示瘤壁病灶的准确性。 2. 次要目的： (1) 微观边界符合性验证: 在组织切片水平上，通过近红外荧光扫描、H&E染色及肿瘤特异性免疫组化染色，验证ICG荧光聚集范围与镜下肿瘤边界的符合程度。 (2) 成像机制探索: 通过对组织切片进行CD31免疫组化染色，定量分析肿瘤内的微血管密度 (Microvessel Density, MVD)，并探索其与ICG荧光信号强度（TBR）之间的相关性。 (3) 临床特征探索: 探索ICG荧光强度（Tumor-to-Background Ratio, TBR）与肿瘤Campanacci分级之间的潜在相关性。 (4) 安全性评估: 评估术中使用ICG的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广东欧谱曼迪科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-27

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-65周岁，骨骺已闭合。 2. 经术前穿刺活检确诊为原发性GCTB。 3. 肿瘤适合进行扩大刮除术，Campanacci分级为II级或III级。 4. 能够理解本研究并自愿签署书面知情同意书 。；

排除标准

1. 对ICG或碘有已知严重过敏史。 2. 严重的肝功能不全。 3. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性。 4. 复发性病例或既往接受过地舒单抗治疗的病例。 5. 已发生严重病理性骨折，不适合行刮除术者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

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研究负责人邮编

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