【ChiCTR2300073121】卡瑞利珠单抗联合TACE及靶向治疗 VS TACE联合靶向治疗原发性肝细胞癌伴门脉癌栓对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073121

试验状态

尚未开始

药物名称

卡瑞利珠单抗

药物类型

规范名称

卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2023-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝细胞癌伴门脉癌栓

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合TACE及靶向治疗 VS TACE联合靶向治疗原发性肝细胞癌伴门脉癌栓对照研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合TACE及靶向治疗 VS TACE联合靶向治疗原发性肝细胞癌伴门脉癌栓对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较卡瑞利珠单抗联合TACE及靶向治疗与TACE联合靶向治疗BCLC C期，至少一个肿瘤直径≥5cm且伴有门脉癌栓的原发性肝细胞癌的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京医学奖励基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-30

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）BCLC C期原发性肝细胞癌患者，且伴有门静脉癌栓的； 2）年龄>18岁，且<75岁; 3）肝功能Child-Pugh分级A-B级； 4）ECOG评分0-1，体能状况良好; 5）预计生存时间≥6月; 6）血液、肝、肾功能满足以下条件： a) 中性粒细胞计数≥1.0×109/L; b) 血小板计数≥50×109/L; c) 血红蛋白浓度≥8.5g/dL; d) 血清白蛋白浓度≥2.8g/dL; e) 胆红素低于正常上限的3倍; f) AST、ALT低于正常上限的5倍; g) 凝血酶原时间延长不超过正常上限6秒; h) 肌酐低于正常上限的1.5倍。 7）患者自愿服用卡瑞利珠单抗和/不合并仑伐替尼 8）受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；；

排除标准

1）肝占位超过70%肝脏体积； 2）肝癌侵犯除门脉以外的大血管; 3）肝癌肝外转移者； 4）既往有肝性脑病、难治性腹水或胃底食管静脉破裂出血病史; 5）预计生存时间≤6月; 6）同时伴随其它恶性肿瘤或入组前 5 年内患有其它恶性肿瘤； 7）严重心、肾功能及其他器官功能障碍; 8）存在TACE治疗的禁忌症，如门体分流，离肝血流，明显的动脉粥样硬化； 9）孕妇或哺乳期妇女或两年内计划生育的受试者 10）入组前 12 个月内参与过其他药物临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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