【ChiCTR2400089020】GP化疗方案+卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗鼻咽癌肝转移患者的有效性及安全性：前瞻性、单臂、开放性II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400089020

试验状态

尚未开始

药物名称

卡瑞利珠单抗+阿帕替尼

药物类型

规范名称

卡瑞利珠单抗+阿帕替尼

首次公示信息日的期

2024-08-30

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

GP化疗方案+卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗鼻咽癌肝转移患者的有效性及安全性：前瞻性、单臂、开放性II期临床研究

试验专业题目

GP化疗方案+卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗鼻咽癌肝转移患者的有效性及安全性：前瞻性、单臂、开放性II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

510060

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索GP（吉西他滨+顺铂）化疗方案及卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗鼻咽癌肝转移患者的有效性及安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并书面签署知情同意书。 2.年龄 18-75 岁，男女均可。 3.病理证实的 WHO II 型或 III 型鼻咽癌患者。 4.初治肝转移或治疗后肝转移的鼻咽癌患者，无论是否有其他部位的转移。 5.肝转移灶至少有一个可测量病灶（根据 RECIST1.1）。 6.一般情况较好，ECOG 评分 0-1 分，预期生存期≥3 个月。 7.无其他恶性肿瘤病史。 8.无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能及骨髓功能障碍： • 中性粒细胞绝对值≥ 1.5 × 109/L (1,500/mm3) ；血小板计数 ≥ 100 × 109/L (100,000/mm3) ；血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL • 血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率 (CrCl) 计算值 ≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault公式） • 血清总胆红素（TBil）≤ 3 × ULN；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT） ≤ 5 × ULN • 血清白蛋白≥28 g/L • 促甲状腺激素（TSH）≤1×ULN（如异常应同时考察FT3、FT4水平，如FT3及FT4水平正常，可以入组） • 国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 × ULN 9.生育期女性应保证在进入研究期间采取有效的避孕。；

排除标准

1.病理为角化性鳞状细胞癌（WHO 分型为Ⅰ型）。 2.既往放疗后复发的晚期鼻咽癌患者。 3.已知或怀疑对本方案任何治疗药物过敏，或正在参加其它新药临床研究。 4.既往接受过阿帕替尼、索拉菲尼、舒尼替尼、帕唑替尼等VEGFR类小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗。 5.筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE v5.0中3度或以上的出血事件，研究者判断出血风险高的患者；影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况（咽后淋巴结、颈部淋巴结、肺门淋巴结、纵隔淋巴结或肿瘤病灶侵犯血管结。 6.不同意签署知情同意书。 7.由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访。 8.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。 9.未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为 HBV-DNA≥500 IU/ml；丙型肝炎，定义为 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染。 10.已知患有活动性肺结核（TB）的病史。怀疑有活动性TB的受试者，需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除。 11.主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放化疗。 12.转移性脑肿瘤或者脑脊膜肿瘤症状。 13.器官移植后长期使用免疫抑制剂者，或患有自身免疫性疾病患者。 14.既往或现有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史。 15.入组前有其他恶性肿瘤病史者。 16.具有影响口服药物的因素（比如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）。 17.高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥ 140 mmHg或者舒张压≥ 90 mmHg；基于≥ 2次测量获得的BP读数的平均值），既往曾出现高血压危象或高血压性脑病。 18.肾功能不全：尿常规提示尿蛋白≥ ++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g。 19.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2级以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；1年内发生过心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；QTc>450ms（男性）；QTc>470ms (女性)。 20.妊娠期或哺乳期女性。 21.研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址