【ChiCTR2400086780】局部晚期宫颈癌卡瑞利珠单抗联合同步化放疗的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086780

试验状态

尚未开始

药物名称

卡瑞利珠单抗

药物类型

规范名称

卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2024-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

局部晚期宫颈癌卡瑞利珠单抗联合同步化放疗的疗效与安全性研究

试验专业题目

局部晚期宫颈癌卡瑞利珠单抗联合同步化放疗的疗效与安全性研究

申办单位信息

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620010

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临床试验信息

试验目的

评估卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

陈孝平科技发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）经病理学证实为宫颈癌（鳞癌、腺癌、腺鳞癌），按照FIGO 2018版分期为Ⅱb-IVA期患者；（2）未经治疗；（3）ECOG 评分:0-1；（4）女性≥18周岁，且≤75周岁；（5）重要器官和骨髓功能符合以下要求：血常规：白细胞计数≥4×10^9/L，中性粒细胞（ANC）≥2 ×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥8g/dL；无急性心功能衰竭；肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍 ULN，血清白蛋白（ALB）≥3g/dL；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN,或肌酐清除率≥ 60ml/min（用Cockcroft/Gault公式计算）；女性：CrCl=（140-岁数）x 体重（kg）x 0.85/ 72 x 血清肌酐（mg/dL）男性：CrCl=（140-岁数）x 体重（kg）x 1.00 /72 x 血清肌酐（mg/dL）；（6）无活动性大出血；（7）受试者自愿参加本研究并签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；（8）预计生存＞6个月；（9）放疗医师判断无放疗禁忌的患者；（10）根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶；（11）育龄患者妊娠试验呈阴性，并在试验期间自愿采取有效、可靠的避孕措施。；

排除标准

（1）需要在入组前14天内或研究期间接受全身糖皮质类固醇（剂量≥10mg强的松qd）或其他免疫抑制剂的患者；（2）有间质性肺病、非感染性肺炎或肺纤维化病史；（3）需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染，包括肺结核感染等；（4）既往有恶性肿瘤病史；（5）无法控制的高血压或糖尿病，6个月内患有严重合并症如脑栓塞、脑出血、心肌梗死或严重心律失常；（6）既往进行过器官移植或艾滋病毒患者；（7）严重的、失控的精神疾病；（8）对大分子蛋白/单克隆抗体过敏，或对试验中使用的化疗药物的任何成分过敏；（9）需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或其他需要长期使用大量糖皮质激素或其他免疫抑制剂的疾病；（10）存在远处转移病灶，包括第一腰椎上缘以上的转移淋巴结和腹股沟区转移淋巴结。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

眉山市人民医院

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研究负责人邮编

620010

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