【ChiCTR2400085451】卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇二线治疗晚期食管鳞癌的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085451

试验状态

结束

药物名称

卡瑞利珠单抗+白蛋白紫杉醇

药物类型

规范名称

卡瑞利珠单抗+白蛋白紫杉醇

首次公示信息日的期

2024-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇二线治疗晚期食管鳞癌的探索性研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇二线治疗晚期食管鳞癌的探索性研究

申办单位信息

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联系人邮编

250117

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临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇用于既往经一线治疗失败或不耐受的局部复发或转移性食管鳞状细胞癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18～75岁，男女不限； 2. 既往接受过一线治疗失败或不耐受的局部复发或转移性的食管鳞状细胞癌患者（包括化疗失败和使用PD-1疾病进展）； 3. 既往未接受过白蛋白紫杉醇治疗； 4. 对于既往接受过免疫治疗队列，要求患者初始免疫治疗最佳疗效评价为CR、PR或SD≥3个月； 5. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶； 6. ECOG PS评分：0～1分； 7. 预计生存期≥12周； 8. 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准： a.血常规检查标准（14天内未输血状态下）： ①血红蛋白（HB）≥90g/L； ②中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； ③血小板（PLT）≥80×109/L。 b.生化检查需符合以下标准： ①总胆红素（TBIL）≤3倍正常值上限(ULN) ； ②丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤5ULN； ③血清肌酐（Cr）≤1.5ULN或肌酐清除率(CCr)≥60mL/min； c.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥正常值低限 (50%)。 9. 有生育能力的女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在首次给药前72小时内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效避孕措施。 10. 除慢性病毒性肝炎接受抗病毒治疗外，无主动不受控制的感染； 11. 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1. 有免疫治疗重启禁忌患者； 2. BMI＜18.5kg/m2或筛选前2个月体重下降≥10%; 3. 首次用药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史； 4. 肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或瘘管风险； 5. 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 6. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 7. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 8. 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性、且HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）； 9. 接受过以下任何治疗： a. 首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物 b. 同时入组另外一项临床研究。除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究随访； c. 首次使用研究药物前≤4 周内接受最后一剂抗癌治疗（包括放疗等）； d. 首次使用研究药物前2周内需要给予皮质类固醇（每天＞10 mg泼尼松等效剂量）的受试者。其他特殊情况，需要与申办方沟通。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代； e. 接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗； f. 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤； 10. 首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTC AE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况； 11. 有间质性肺病病史（除外未使用过激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史； 12. 通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 13. 怀孕或哺乳期女性；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 14. 已知对研究药物或其辅料过敏者； 15. 研究者认为任何不适合进入试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

250117

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