【ChiCTR2400088196】甲磺酸阿帕替尼和卡瑞利珠单抗联合Capox新辅助化疗治疗局部进展期胃、胃食管结合部腺癌的单臂、单中心、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088196

试验状态

尚未开始

药物名称

卡瑞利珠单抗+阿帕替尼

药物类型

规范名称

卡瑞利珠单抗+阿帕替尼

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

局部进展期胃、胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼和卡瑞利珠单抗联合Capox新辅助化疗治疗局部进展期胃、胃食管结合部腺癌的单臂、单中心、探索性临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼和卡瑞利珠单抗联合Capox新辅助化疗治疗局部进展期胃、胃食管结合部腺癌的单臂、单中心、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索甲磺酸阿帕替尼和卡瑞利珠单抗联合Capox新辅助化疗治疗局部进展期胃、胃食管结合部腺癌的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下所有标准，才可入组本试验： 1.签署知情同意书，自愿加入本研究； 2.组织学病理学确诊为胃腺癌或胃食管结合部腺癌； 3.经CT和腹腔镜确定临床分期为cT4a/bN+M0（根据AJCC第8版分期）胃/胃食管结合部腺癌； 4.既往未接受过抗肿瘤治疗； 5.计划在新辅助治疗完成后接受手术治疗； 6.年龄18-75岁，男女不限； 7.ECOG-PS评分0-1分； 8.预计生存期≥3个月； 9.育龄妇女必须在首次用药前7天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后24周内避孕； 10.首剂研究药物前，实验室检查值满足以下条件：（1）血常规（筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：白细胞计数（white blood cell, WBC）≥3.0 × 109/L；绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5 × 109/L；血小板（platelet, PLT）≥100 × 109/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL；（2）肝功能：受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤2.5 x ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5 x ULN (除外Gilbert 综合征总胆红素≤3.0 mg/dL) ；（3）肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN 或肌酐清除率 (creatinine clearance rate, CrCl) ≥50 mL/minute (使用 Cockcroft/Gault 公式) ；（4）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤1.5 x ULN，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）≤1.5 x ULN（仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者，对于目前正在接受抗凝治疗的患者应接受稳定剂量的抗凝剂治疗）；（5）其他：脂肪酶≤1.5 x ULN（若脂肪酶>1.5 x ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；淀粉酶 ≤1.5 x ULN（若淀粉酶>1.5 x ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤2.5ULN；

排除标准

符合以下任意一项的受试者均将从本试验中排除： 1.首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤； 2.活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病包括但不仅限于重症肌无力、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮类风湿性关节炎、炎性肠病等。 3.既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4，CTLA-4）抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1/2抑制剂或其他靶向T细胞的药物； 4.首剂研究药物前≤14天内使用皮质类固醇激素（＞10 mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制剂。没有活动性自身免疫疾病的情况下允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇； 5.HBsAg阳性且HBV DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限（1000拷贝数/ml或500IU/ml ），或HCV阳性（HCV RNA或HCV Ab检测提示急慢性感染）；已知HIV阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征（Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS）； 6.入组时存在重度感染，包括但不仅限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等； 7.在入组前28天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受其他大型手术； 8.入组前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用此种减毒活疫苗（入组前4周、治疗期间以及研究药物末次给药后5个月内患者不允许接种流感减毒活疫苗）； 9.有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（New York Heart Association, NYHA）2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、入组前3个月内发生的心肌梗死或脑血管意外； 10.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者； 11.已知对研究药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应； 12.签署ICF前4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究； 13.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院附属医院

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