【ChiCTR2300078086】TACE联合卡瑞利珠单抗及阿帕替尼新辅助治疗单个巨大可切除肝癌的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078086

试验状态

尚未开始

药物名称

卡瑞利珠单抗+阿帕替尼

药物类型

规范名称

卡瑞利珠单抗+阿帕替尼

首次公示信息日的期

2023-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

TACE联合卡瑞利珠单抗及阿帕替尼新辅助治疗单个巨大可切除肝癌的随机对照研究

试验专业题目

TACE联合卡瑞利珠单抗及阿帕替尼新辅助治疗单个巨大可切除肝癌的随机对照研究

申办单位信息

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37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：TACE联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼新辅助治疗组的1年无复发生存率。 2.次要目的：TACE联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼新辅助治疗的不良事件和严重不良事件以及术后并发症的发生率，新辅助治疗后1年、3年总体生存率、无复发生存率；根据RECIST1.1和mRECIST评估的客观缓解率，新辅助治疗后R0切除率、病理学完全缓解（pCR）率、主要病理缓解（mPR）率、微血管侵犯(MVI)检出率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

项目组统计专业人员应用SAS统计软件，按1:1的比例产生随机数进行随机分组。

盲法

无

试验项目经费来源

四川省肿瘤学会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.18周岁≤年龄≤75周岁；男女不限； 3.初诊初治的单个巨大（直径≥10cm）肝细胞癌，无血管侵犯或肝外转移，并经病理组织学或者细胞学诊断确认，或符合《原发性肝癌诊疗指南》（2022年版）临床诊断标准；存在可切除性：充足的剩余肝体积，即肝硬化患者剩余肝体积须占标准肝体积40%以上，无肝硬化患者剩余肝体积须占标准肝体积30%以上； 4.良好的肝脏功能及肝脏储备功能：Child-Pugh A级；ICGR 15＜20%； 5.血液学和重要脏器功能良好，定义为治疗前7天内获得以下实验室结果： (1)未进行细胞集落刺激因子或输血支持治疗的情况下，中性粒细胞≥1.5×10^9/L, Hb≥90g/L，PLT≥75×10^9/L； (2)AST、AST、ALP≤5X正常上限（ULN），TB≤2X ULN,血清白蛋白≥30g/L； (3)血清肌酐≤1.5X ULN 或肌酐清除率≥50mL/min； (4)国际标准化比率（INR）≤1.25和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤2X ULN； (5)小便常规显示尿蛋白< 2+； (6)促甲状腺激素（TSH）在正常范围内，如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 6.ECOG体力状况评分是0或1。；

排除标准

1.已知纤维层状肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌或混合胆管癌和肝细胞癌； 2.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或患有自身免疫性疾病； 3.已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史； 4.正在参加其他临床研究，或首次给药距离前一项临床研究药物治疗结束时间不足30天； 5.怀孕或哺乳期妇女； 6.经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

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