【ChiCTR2300076546】卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗恶性间皮瘤的多中心、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076546

试验状态

尚未开始

药物名称

卡瑞利珠单抗+阿帕替尼

药物类型

规范名称

卡瑞利珠单抗+阿帕替尼

首次公示信息日的期

2023-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性间皮瘤

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗恶性间皮瘤的多中心、单臂II期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗恶性间皮瘤的多中心、单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要描述甲磺酸阿帕替尼片联合卡瑞利珠单抗注射液方案治疗晚期不可手术恶性间质瘤患者的治疗模式（包括治疗方案，用药剂量，治疗周期数，剂量调整/停药及原因）和治疗结局等，分析甲磺酸阿帕替尼片联合卡瑞利珠单抗试验入组患者的人口学特征和临床特征及其与治疗结局的关系。同时收集治疗过程中患者出现的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），以观察联合用药的安全性，客观缓解率（ORR），总生存期（OS）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18～75岁； 2.ECOG0～1分； 3.具有组织学或细胞学证实的不能行手术切除恶性间皮瘤； 4.一线或二线含培美曲塞+铂类化疗后进展； 5.主要器官功能正常； 6.预计生存期不少于12周； 7.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 8.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访； 9.有充足的器官功能。；

排除标准

1.影像学（CT或MRI）显示肿瘤病灶距大血管≤5mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；或显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 2.入组前每日咯血量达两茶匙或以上； 3.入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性痔疮、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 4.在首次给药前3周内接受最后一次放疗或抗肿瘤治疗；首次给药前两周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前7天内接受过任何具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药； 5.既往接受过任何抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4抗体，或任何其他针对T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗，例如ICOS或激动剂（如CD40、CD137、GITR、OX40等）; 6.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶，或存在脑膜转移、脊髓压迫、软脑膜疾病； 7.已知有间质性肺病；或有需要口服或静脉糖皮质激素治疗的非感染性肺炎的病史； 8.患有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史； 9.在首次给药前14天内需要使用皮质类固醇（>10mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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