【ChiCTR2400080971】卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼术后辅助治疗高复发风险肝细胞癌的单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080971

试验状态

尚未开始

药物名称

卡瑞利珠单抗+阿帕替尼

药物类型

规范名称

卡瑞利珠单抗+阿帕替尼

首次公示信息日的期

2024-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼术后辅助治疗高复发风险肝细胞癌的单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼术后辅助治疗高复发风险肝细胞癌的单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼术后辅助治疗高复发风险肝细胞癌的有效性和安全性；探索肿瘤组织中Ki 67表达与疗效之间的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-19

试验终止时间

2026-02-19

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18 岁≤年龄≤75岁，男女均可； 2.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2022年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的肝细胞癌患者； 3.行根治性切除后，术后4~8周经TACE或其它影像学检查确定无残留病灶（由研究者判断）； 4.术前存在以下因素之一及以上： 1）单个肿瘤病灶＞5cm； 2）多发性肿瘤或卫星灶，病灶＞3个； 3）肿瘤包膜侵犯或者缺失（MVⅠ型、Ⅱ型）； 4）肿瘤细胞肝内大血管或者肝内微血管浸润（MV）； 5）肿瘤破裂； 6）肿瘤细胞低分化； 7）术后AFP＞32ng/ml； 8）同时有门脉高压； 9）肝外转移灶经转化治疗手术后无残留病灶； 5.肝功能Child-Pugh分级为A级或者B级（5-7分）； 6.ECOG PS评分0-1分； 7.预计生存期≥12周； 8.若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染：HBV-脱氧核糖核酸（DNA）必须＜2000 IU/mL（若研究中心只有copy/mL检测单位，则必须＜12500 copy/mL），且在研究治疗开始之前至少接受14天抗HBV治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内； 9.用药前患者的实验室检查值需符合以下标准： 1）血常规： WBC≥3.0 × 109/L； ANC≥1.5 × 109/L；PLT≥100 × 109/L； HGB≥9.0 g/dL 2）肝功能： AST≤2.5 × ULN； ALT≤2.5 × ULN； TBIL≤1.5× ULN 3）肾功能： Cr≤1.5 × ULN 或 CrCl ≥50 mL/min 4）凝血功能： INR≤1.5，APTT≤1.5 ×ULN ； 5）甲状腺功能：促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组。 10. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，有良好的依从性，配合随访。；

排除标准

1.孕期或哺乳期妇女； 2.免疫治疗禁忌症患者，包括但不限于以下：移植后患者、严重自身免疫性疾病患者、器官衰竭患者、既往使用免疫治疗曾出现过4级以上不良反应患者、有不可控制的感染性疾病患者等； 3.入组前14天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）； 4.已证实对卡瑞利珠单抗注射剂、甲磺酸阿帕替尼片和其辅料过敏或对其它单克隆抗体过敏患者； 5.患者意识障碍或不能配合治疗，合并有精神疾病患者； 6.近三月参加过其它临床试验患者； 7.严重的肝、肾、心、肺、脑等主要脏器功能衰竭； 8.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍。入组前3个月内出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上； 9.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

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