【ChiCTR2300070839】卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗卵巢复发性上皮癌的一项单臂、单中心、前瞻性的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070839

试验状态

结束

药物名称

卡瑞利珠单抗+阿帕替尼

药物类型

规范名称

卡瑞利珠单抗+阿帕替尼

首次公示信息日的期

2023-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢上皮癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗卵巢复发性上皮癌的一项单臂、单中心、前瞻性的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗卵巢复发性上皮癌的一项单臂、单中心、前瞻性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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250000

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗卵巢复发性上皮癌的有效性。次要研究目的：评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗卵巢复发性上皮癌的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2023-04-21

是否属于一致性

入选标准

1) 入组前签署书面知情同意书； 2) 年龄≥18 岁，且≤75 岁 3) ECOG 评分 0-1 分； 4) 铂耐药或铂难治型上皮性卵巢癌：病理学确诊的上皮性卵巢癌； —铂耐药型：既往接受过标准肿瘤细胞减瘤术（初始细胞减瘤术或间歇性细胞减瘤术）和正规足量的二线以上含铂化疗达到临床完全缓解（CR）或部分缓解（PR）；距离末次化疗结束 6 个月内复发；Ⅳ期受试者必须进行过活检和/或首次细胞减瘤术或间歇性细胞减瘤术； —铂难治型：晚期卵巢癌既往接受至少 2 种含铂化疗方案，效果不佳； 5) 至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶（根据 RECIST v1.1 要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10mm 或肿大淋巴结短径≥15mm）； 6) 主要器官功能水平必须符合下列要求： - 血常规：ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥90×10^9/L；Hb≥90 g/L； - 血生化：TBIL≤2.5×ULN；ALT 和 AST≤1.5×ULN；BUN 和 Cr ≤ 1.5×ULN； 7) 心脏彩超：LVEF≥50%； 8) 12 导联心电图： Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性< 450 ms、女性< 470 ms； 9) 肌酐清除率≥50 ml/min； 10) 筛选前 2 周内未输血； 11) 对未绝经或未行手术绝育的女性受试者，在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法； 12) 自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1) 既往使用过 PD-1 抑制剂或 PD-L1 抑制剂； 2) 同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法； 3) 首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 4) 在试验前 4 周内接受过重大与上皮性卵巢癌无关的手术操作，或受试者尚未从此类手术操作中完全恢复； 5) 首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 6) 首次给药时间在抗血管药物洗脱期内（本方案中洗脱期定义药品的 5 个半衰期，其中：①未满 30 天的，按照 30 天计算，即末次用药时间距离入组用药时间至少间隔 30 天，②超过 30 天的，按实际时间计算）； 7) 已知对本方案药物组分有过敏史者； 8) 具有严重出血风险患者，包括但不限于严重出血（3 个月内出血> 30 ml）、咯血（4 周内出血> 5 ml）和 12 个月内发生血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性缺血发作）； 9) 患有高血压病，经降压药物治疗 3 个月仍无法降至正常范围者（收缩压 ≤140 mmHg / 舒张压≤ 90 mmHg）； 10) 有客观证据表明既往或目前患有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等； 11) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 12) 曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。 13) 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者。 14) 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于高血压、严重的糖尿病、活动性感染、甲状腺疾病等）； 15) 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 16) 研究者认为受试者不适合参加本研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

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