【ChiCTR2400086030】卡瑞利珠单抗联合TPF方案诱导治疗局部晚期鼻咽癌的临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086030

试验状态

正在进行

药物名称

卡瑞利珠单抗

药物类型

规范名称

卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2024-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合TPF方案诱导治疗局部晚期鼻咽癌的临床研究方案

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合TPF方案诱导治疗局部晚期鼻咽癌的临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

卡瑞利珠单抗联合TPF方案诱导治疗局部晚期鼻咽癌完全缓解率

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

苏州盛迪亚生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-07

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-65周岁； 2. 经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的鼻咽癌患者，临床分期为T1-4N2-3M0（根据UICC/AJCC TNM 分期系统（第 8 版））； 3. 既往未经过系统治疗（手术、放疗、化疗等）； 4. 至少有一个影像学检查可测量病灶（RECIST标准1.1版本）； 5. ECOG PS：0-1分； 6. 预计生存期≥3个月； 7. 主要器官功能正常，且符合下列标准：（1）血常规检查需符合：（14天内未输血） a. HB≥100g/L， b. WBC≥3×109/L c. ANC≥1.5×109/L， d. PLT≥100×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. BIL <1.5倍正常值上限（ULN）， b. ALT和AST<2.5ULN，GPT≤1.5×ULN； c. 血清Cr≤1ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault公式） 8. 男性受试者以及育龄期女性必须在开始首剂研究药物到末次研究药 9. 主要器官功能正常，血常规、血生化及凝血功能检查基本正常； 10. 研究者认为治疗有生存获益。；

排除标准

1. 活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病； 2. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>160 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 3. 有遗传性出血倾向或凝血功能障碍。筛选12周内出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向（24h内累计出血量超过50ml）； 4. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）24周内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 5. 间质性肺疾病、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎或重度的肺功能障碍； 6. 受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mL或104 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 7. 对本应用的药物存在过敏反应者； 8. 怀孕期或哺乳期妇女； 9. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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