【ChiCTR2500111163】围术期静脉输注利多卡因对胸腔镜手术患者术后镇痛与康复的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111163

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

视频辅助胸腔镜手术（VATS）后术后疼痛及康复障碍

试验通俗题目

围术期静脉输注利多卡因对胸腔镜手术患者术后镇痛与康复的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

围术期静脉输注利多卡因对胸腔镜手术患者术后镇痛与康复的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估围术期静脉持续输注利多卡因对接受视频辅助胸腔镜手术（VATS）患者术后镇痛与康复的效果。重点探讨术中及术后持续输注利多卡因是否可降低术后24小时运动诱发中重度疼痛的发生率，并评估其对阿片类药物使用量、肺部并发症、睡眠质量、生活质量及神经认知功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者将以1:1的比例随机分配至试验组（术中+术后利多卡因）或对照组（术中利多卡因+术后安慰剂）。随机序列由一名不参与临床工作、数据收集及统计分析的研究人员，使用 SPSS26.0 软件（IBMCorp.,Armonk,NY,USA）在研究开始前生成。

盲法

本研究为双盲设计。所有受试者、麻醉医生、手术医生、术后护理人员及结局评估者在整个研究过程中均对分组信息保持盲态。研究药物（利多卡因或生理盐水）由未参与临床操作或数据收集的指定麻醉护士统一配制。所有注射器和输液袋外观完全一致，仅标注为“研究用溶液”。

试验项目经费来源

华中科技大学同济医学院附属同济医院胸外科科研经费支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-15

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–80岁，男女不限。 2.拟行择期视频辅助胸腔镜手术（VATS），包括肺叶切除、肺段切除、肺楔形切除或纵隔肿瘤切除。 3.美国麻醉医师协会（ASA）体格状况分级为I–III级。 4.签署书面知情同意书，并自愿遵守研究方案及随访要求。 5.同意术后使用患者自控镇痛（PCA）装置进行镇痛管理；

排除标准

1.既往行胸外科手术或入组前1个月内接受其他手术者。 2.有药物滥用、长期饮酒或术前长期使用阿片类药物史者。 3.妊娠或哺乳期女性。 4.存在严重精神或神经系统疾病者，包括癫痫、精神分裂症、焦虑障碍或痴呆等。 5.有慢性疼痛病史者。 6.已知对局部麻醉药（如利多卡因）过敏或超敏反应者。 7.存在明显肝肾功能障碍者，定义如下： (1) 血清胆红素 >1.5 × 正常上限（ULN）； (2) 肌酐清除率 <60 mL/min，或血清肌酐 >1.25 × ULN； (3) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）或总胆红素 >2.5 × ULN。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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