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首页 临床进展 氟唑帕利联合替莫唑胺治疗晚期软组织肉瘤患者的开放、单臂、单中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究

【ChiCTR2200062822】氟唑帕利联合替莫唑胺治疗晚期软组织肉瘤患者的开放、单臂、单中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062822

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期软组织肉瘤

试验通俗题目

氟唑帕利联合替莫唑胺治疗晚期软组织肉瘤患者的开放、单臂、单中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

氟唑帕利联合替莫唑胺治疗晚期软组织肉瘤患者的开放、单臂、单中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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临床试验信息
试验目的

观察氟唑帕利联合替莫唑胺治疗晚期软组织肉瘤患者有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

41

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.既往曾接受至少一线化疗失败的晚期软组织肉瘤患者，病理学确诊的晚期软组织肉瘤，至少具有一个可测量病灶； 2.18~70岁； 3.ECOG PS评分：0~2； 4.预计生存期超过3月； 5.患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品后至少4周或大于5个半衰期的洗脱期）；以前抗肿瘤治疗的毒性反应恢复至≤1 级（NCI-CTCAE 5.0），脱发等除外； 6.既往使用过作用机制与氟唑帕利不同的靶向药物如阿帕替尼、mTOR抑制剂、易瑞沙/特罗凯/凯美纳等，且停用4周以上。；

排除标准

出现以下任何一项目的患者将不能入组本研究 1.既往（5年内）或同时患有其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外； 2.受试者既往使用过PARP抑制剂和/或既往使用过替莫唑胺； 3.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者； 4.四周内参加过其他药物临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院骨肿瘤科

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研究负责人邮编

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