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【ChiCTR2300068068】基于红外热成像技术心脑同治法干预慢性失眠的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068068

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠

试验通俗题目

基于红外热成像技术心脑同治法干预慢性失眠的临床研究

试验专业题目

基于红外热成像技术心脑同治法干预慢性失眠的临床研究

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518000

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临床试验信息
试验目的

评价归脾安睡饮治疗慢性失眠（心脾两虚型）的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

72名慢性失眠患者按随机数字表法产生随机数字序列分为归脾安睡饮组和归脾安睡饮安慰剂组。

盲法

无

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合西医慢性失眠诊断标准； 2.符合中医心脾两虚证候标准； 3.年龄在20-65岁之间（含20岁及65岁），性别不限； 4.匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分＞7分； 5.治疗前1周未接受失眠相关治疗。 6.能够独立完成各种评分量表的填写。 7.自愿参加本试验，签署知情同意书者。 8. 近1个月内参加过其它药物临床试验者； 9.严格遵守本研究规定的治疗方法，服从医生安排，并能坚持配合治疗和随访。；

排除标准

1.继发性失眠（与其他精神障碍相关的失眠、由于内科疾病所致睡眠障碍－失眠型、物质所致睡眠障碍－失眠型）、环境性睡眠障碍等； 2.汉密顿抑郁量表17项（附件三）积分≥17分，汉密顿焦虑量表（附件四）积分≥14分； 3.一周内使用任何其他治疗失眠症的中药及中成药或非药物治疗措施或非短效镇静催眠药以及抗抑郁、抗焦虑药物； 4.具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病； 5.怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 6.躯体或精神疾病无法配合者（例如盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）； 7.近1个月内参加过其它药物临床试验者； 8.研究者或助理研究者判定不适于参与该研究的其他因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

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研究负责人邮编

518000

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