【ChiCTR2400085902】基于rs-fMRI探讨“宁心调神”电针治疗慢性原发性失眠伴焦虑的脑效应机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085902

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性原发性失眠伴焦虑

试验通俗题目

基于rs-fMRI探讨“宁心调神”电针治疗慢性原发性失眠伴焦虑的脑效应机制

试验专业题目

基于rs-fMRI探讨“宁心调神”电针治疗慢性原发性失眠伴焦虑的脑效应机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过规范的临床随机对照试验，运用量表评价、ELISA、静息态功能磁共振探索“宁心调神”电针治疗慢性原发性失眠伴焦虑的特异性疗效及安全性，为“宁心调神”电针治疗慢性原发性失眠伴焦虑提供循证医学证据；2.采用ELISA观察治疗前后三组血清5-HT、NE和血浆MT变化情况，探讨“宁心调神”电针治疗CPI 伴焦虑的外周机制；3.采用静息态脑功能磁共振技术观察三组患者治疗前后脑功能改变，初步探索“宁心调神”电针干预CPI伴焦虑的神经脑影像机制，为进一步研究“宁心调神”电针干预CPI伴焦虑的机理奠定基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列和分组由北京中医药大学的统计专业人员使用 SAS 统计软件在计算机上完成。

盲法

因针刺操作的特殊性，针灸师不被盲，仅对接受电针和假电针的受试者、结局评估者及数据统计者施盲。数据统计结束时才会进行揭盲。为最大限度保证盲法的成功率，两组受试者将通过预约在不同的时间和独立的治疗室接受治疗，以确保两组患者之间没有交流的机会。

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-26

试验终止时间

2025-03-12

是否属于一致性

入选标准

（1）按照《国际睡眠障碍分类》（第三版）ICSD-3和《精神疾病诊断与统计手册》第5版（DSM-V）诊断为慢性原发性失眠的患者；（2）失眠持续时间至少3个月，每周至少3个晚上；（3）年龄18-50岁，男女不限；（4）PSQI评分大于7，15≤ISI≤21分，7< HAMA <21分，HAMD-17评分小于7；（5）在参加研究前至少 4 周内和研究期间，未服用任何西药、中药、保健品（如褪黑素）和/或未接受其他非药物治疗（如CBT，正念疗法等）治疗焦虑、抑郁或失眠；（6）右利手；（7）育龄妇女同意在研究期间采取适当的避孕措施；(8)自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）脑血管疾病、头部外伤或其他神经系统疾病（如癫痫、神经退行性疾病等）或根据DSM-V诊断的抑郁症或其他严重精神障碍疾病的病史或影像学证据；（2）其他类型的睡眠障碍，如不宁腿综合征、睡眠呼吸暂停综合征、发作性睡病等；（3）怀孕或准备怀孕或哺乳期妇女或可能怀孕；（4）因各类疾病、时差、重大变故、手术、夜间轮班工作等引起的失眠；（5）酗酒、药物滥用、过度摄入咖啡因和/或在入组前 4 周内服用过中枢神经兴奋剂、镇痛剂、镇静剂和抗精神病药物（如抗抑郁药、抗焦虑药)；（6）合并有严重的内科疾病，包括心、脑、肝、肾及造血系统疾病、恶性肿瘤、良性前列腺增生、以及传染病，如肺结核、爱滋病及梅毒等；（7）近1个月内接受过针灸治疗和/或针刺部位有严重的皮肤损伤或严重皮肤感染者；（8）近三个月内参加其他临床试验研究；（9）MRI扫描禁忌症，如幽闭恐惧症，金属牙套，金属义齿、种植牙齿，体内金属植入物等；(10)脑部MRI显示信号强度异常或头部结构明显不对称或脑部结构受损或害怕MRI或没有完成MRI扫描的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

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