【ChiCTR2300077704】“鼻炎通”熏洗剂治疗过敏性鼻炎的临床疗效观察及作用机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077704

试验状态

尚未开始

药物名称

鼻炎通

药物类型

规范名称

鼻炎通

首次公示信息日的期

2023-11-16

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

“鼻炎通”熏洗剂治疗过敏性鼻炎的临床疗效观察及作用机制研究

试验专业题目

“鼻炎通”熏洗剂治疗过敏性鼻炎的临床疗效观察及作用机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价“鼻炎通”熏洗剂治疗过敏性鼻炎的临床疗效及安全性； 2.利用代谢组学技术，分析过敏性鼻炎患者代谢产物变化特征； 3.揭示“鼻炎通”熏洗剂对过敏性鼻炎患者代谢调节作用，初步阐明“鼻炎通”熏洗剂干预过敏性鼻炎的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

利用SAS9.4或更高版本软件产生随机分配表，并根据随机分配表制作相应的随机分配信件，受试者签署知情同意书并符合入组标准后打开相应的随机分配信件，根据信件内容选择受试者进三个剂量组。采用区组随机，借助 SAS 统计软件 PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生随机安排。

盲法

由于中药外观性状的特殊性，本研究无法实现双盲设计。为提高研究质量，本研究由第三方对受试者进行随机分组，对受试者实行单盲。

试验项目经费来源

深圳市龙岗区区级重点实验室建设扶持项目（LGKCZSYS2019000051LGKCZSYS2019000051）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本试验，并签署知情同意书； 2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究及后期随访（一个疗程治疗七天，每天治疗两次，根据病情改善情况给予一个或多个疗程治疗)； 3.年龄 15～65周岁，性别不限； 4.符合持续性过敏性鼻炎分类标准：喷嚏、清水样涕、鼻塞、鼻痒等症状出现2项以上(含2项)，每天症状持续或累计在1小时以上。可伴有眼痒、结膜充血等眼部症状。以上症状出现的时间≥4天/周，且≥连续4周； 5.如果是生育期男性或女性，患者须在研究期间采取有效的避孕措施； 6.最近2周内未使用其他过敏性鼻炎治疗方案（使用皮质类固醇类、抗组胺类、肥大细胞稳定剂、抗胆碱药、免疫疗法（脱敏疗法），且研究者认为参试者适合接受治疗。；

排除标准

1.对组方药物及其主要成分东莨菪碱、阿托品等过敏史； 2.合并严重呼吸系统疾病或合并哮喘者； 3.现阶段存在严重的、进行性的或未控制的重要脏器和系统性疾病（包括心脏疾病、肝肾疾病、内分泌、循环系统、神经系统等）或其他自身免疫性疾病、恶性肿瘤及感染病史者； 4.眼压增高、青光眼患者； 5.特殊人群（妊娠及哺乳期女性、患有严重精神病患者、病情危笃或疾病晚期患者）以及计划在研究结束后3个月内有怀孕计划的男性参与者（或其伴侣）或女性参与者； 6.同时参加其他临床试验或结束短于30天者； 7.患有严重肺部疾病者，如COPD（慢性阻塞性肺病）等； 8.研究者认为不宜参加试验的其他情况，不属于本次研究范畴。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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