【ChiCTR2200063288】基于益气温阳理论从下丘脑-垂体-肾上腺轴调控探索雷火灸在免疫检查点抑制剂相关癌因性疲乏的临床及作用机制研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200063288

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

癌因性疲乏

试验通俗题目

基于益气温阳理论从下丘脑-垂体-肾上腺轴调控探索雷火灸在免疫检查点抑制剂相关癌因性疲乏的临床及作用机制研究

试验专业题目

基于益气温阳理论从下丘脑-垂体-肾上腺轴调控探索雷火灸在免疫检查点抑制剂相关癌因性疲乏的临床及作用机制研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

518172

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估免疫检查点抑制剂所致癌因性疲乏临床疗效，同时通过下丘脑-垂体-肾上腺皮质轴相关激素的演变，探索中医外治法干预CRF相关作用机制。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将有效纳入的样本量输入SPSS23.0统计软件，产生随机分配数字，将随机分配的数字制成随机小卡片，然后将单个依次分别装入密闭的随机专业不透光纸袋，每个信封做好序号标识，随机卡片上包含随机数字、序号及组别。

盲法

由于雷火灸研究特殊性，不采取双盲，但研究过程施灸者、量表评定及数据收集者相对分开，保证数据的相对有效性。

试验项目经费来源

2022年北京中医药大学深圳医院“育龙人才”计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合中西医诊断标准； 2.KPS≥50分； 3.年龄在18～80岁之间； 4.自主意识明确，完全知情研究内容，并自愿同意参加本研究； 5.免疫功能、骨髓储备及心脏、肝、肾及肾上腺、甲状腺功能基本正常，无内分泌疾病史； 6.既往系统接受过检查点抑制剂（ICIs）治疗大于4个周期； 7.预计生存期大于等于3个月； 8.依从性好，可摆放自主体位，随访良好者。；

排除标准

1.合并心、脑血管或造血系统、自身免疫系统、精神神经系统等严重原发疾病； 2.合并局部皮肤溃破感染高热、全身严重的相关感染性疾病者； 3.处于妊娠或哺乳期妇女或近期有妊娠计划者，崩漏患者； 4.同期正在接受放化疗及靶向等专科治疗者，或者洗脱期不足30天； 5.严重过敏体质，或者明确对中药透皮贴剂技术相关辅料/辅料，或雷火灸中的药物成分过敏，或者晕灸者； 6.近期内有活动性出血的患者或者严重凝血功能异常者（青光眼、眼底出血、外伤眼部出血期）； 7.正在使用免疫抑制药物，或器官移植后长期使用免疫抑制剂的患者; 8.期间使用头孢类抗菌素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

518172

联系人通讯地址