【ChiCTR2100050442】基于中医整体观探讨失眠、轻度认知障碍、抑郁及阈下抑郁的红外热成像特征研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050442

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠、抑郁、阈下抑郁、轻度认知障碍

试验通俗题目

基于中医整体观探讨失眠、轻度认知障碍、抑郁及阈下抑郁的红外热成像特征研究

试验专业题目

基于中医整体观探讨失眠、轻度认知障碍、抑郁及阈下抑郁的红外热成像特征研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究结合红外热成像技术，从中医整体观角度出发，初步探讨失眠、轻度认知障碍、抑郁及阈下抑郁不同证型的红外热成像临床特征分布，为建立失眠、轻度认知障碍、抑郁及阈下抑郁等疾病主客观结合的中医证型（脏腑辨证）诊断模式奠定基础。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-26

试验终止时间

2022-08-01

是否属于一致性

入选标准

1、失眠纳入标准：（1）符合西医失眠的诊断标准；（2）年龄在18至80岁之间；（3）意识、思维清晰、可用语言交流；（4）匹兹堡睡眠质量指数＞5；（5）受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者，程序符合GCP要求。 2、抑郁症纳入病例标准：（1）符合抑郁症的诊断标准；（2）性别不限，年龄≥18岁；（3）能独立完成问卷，知情同意并自愿参与。 3、阈下抑郁纳入病例标准：（1）符合阈下抑郁的诊断标准，流调中心用抑郁量表（CES-D）评分≥16分，汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分：７分≤HAMD总分＜17分；（2）性别不限，年龄≥18岁；（3）能独立完成问卷，知情同意并自愿参与。 4、轻度认知障碍纳入病例标准：（1）符合MCI诊断标准；（2）MoCA得分<26，若受教育年限≤12年，则在得分基础上加1分；（3）年龄在50至80岁之间；（4）签署知情同意书。；

排除标准

1、失眠病例排除标准：（1）凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起失眠者；（2）对睡眠造成影响的严重精神病，如:精神分裂症，双相情感障碍，偏执性精神障碍，分裂情感性精神障碍，癫痫所致精神障碍，严重精神发育迟滞；（3）妊娠、哺乳者和有妊娠计划者；（4）对芳香类药物过敏或严重不良反应病史者，及严重过敏体质者；（5）合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者；（6）正在参加其他药物临床试验者。 2、阈下抑郁及抑郁排除病例标准：（1）既往精神病性障碍或器质性精神障碍患者；（2）精神活性物质和非成瘾性物质所致的抑郁发作；（3）妊娠、哺乳者和有妊娠计划者；（4）已知的酗酒嗜酒、吸毒或其他药物滥用史者；（5）患者有强烈自杀企图或行为；（6）拒绝完成任何一项观察性指标采集的患者。 3、轻度认知障碍排除标准：（1）痴呆患者或服用抗痴呆药物者；（2）急性脑血管疾病、脑萎缩、甲状腺、贫血、炎症等引起的认知障碍；（3）曾有严重酒精、药物滥用史；（4）抑郁引起的认知障碍者；（5）因中毒或药物等其他原因导致的认知功能障碍者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

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