【ChiCTR2300067966】AiWalker-K用于脑瘫患儿下肢运动康复安全性和可行性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067966

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

脑性瘫痪

试验通俗题目

AiWalker-K用于脑瘫患儿下肢运动康复安全性和可行性的临床研究

试验专业题目

AiWalker-K用于脑瘫患儿下肢运动康复安全性和可行性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床研究的目的是评估AiWalker-K用于脑瘫患儿下肢运动康复时的安全性、步行效率、生理成本和步态改善情况。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

这是一项单中心、单盲、随机交叉试验。AiWalker-K训练（A）和常规康复训练（R）均被要求应用于试验阶段的患儿。依照随机分组法将患儿平均分为AR组和RAR组。

盲法

试验项目经费来源

导师经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合脑瘫诊断及分型标准且GMFCS为II-IV级； 2. 年龄在3岁～10岁； 3. 设备所要求的身高80cm～150cm、体重≤70kg； 4. 能够可靠地报告疼痛、恐惧和不适以及能听懂指令并配合完成训练； 5. 近6个月未接受过外科矫形手术及肉毒素注射治疗者； 6. 如果口服抗痉挛药物，其用药情况必须在入组研究前稳定至少1个月； 7. 充分了解试验内容，自愿参加试验，受试者监护人书面签署知情同意书，当受试者有能力做出同意时，还需要由受试者本人签署知情同意。；

排除标准

1. 严重的下肢挛缩； 2. 合并心肺肝肾等重要脏器并发症； 3. 伴有严重癫痫、遗传代谢性疾病及严重骨骼系统疾病； 4. 合并视觉、听觉及智力障碍； 5. 合并急性或进行性神经系统疾病； 6. 与设备接触处皮肤损伤或感染； 7. 下肢存在炎症并限制关节活动； 8. 本研究随机入组前1个月内参加了其他下肢康复的临床试验； 9. 在本研究期间计划或预计使用新的药物、手术等其他抗痉挛治疗的患儿； 10. 研究者认为有其他因素不适宜参加本研究的患儿。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第三附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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