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【ChiCTR2500102905】前列腺素阴道栓与 Foley 导尿管用于足月高血压妇女引产的比较

基本信息
登记号

ChiCTR2500102905

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妊娠期高血压疾病

试验通俗题目

前列腺素阴道栓与 Foley 导尿管用于足月高血压妇女引产的比较

试验专业题目

前列腺素阴道栓与 Foley 导尿管用于足月高血压妇女引产的比较

申办单位信息
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450000

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临床试验信息
试验目的

妊娠期高血压疾病是妊娠期最常见并发症,严重威胁母儿安全。本研究为回顾性队列研究,旨在比较地诺前列酮阴道栓剂与Foley尿管对足月妊娠高血压患者(符合ACOG诊断标准,孕37-42周)的引产效果。主要指标为成功引产 24 小时内阴道分娩率、48 小时内阴道分娩率、引产后引产间隔时间、引产至开始分娩的间隔时间;次要指标包括母体和胎儿并发症,如子宫过度刺激;子宫破裂;重度高血压和 HELLP 综合征;胎盘早剥;产后出血;胎心监护异常;胎粪污染;低Apgar 评分等。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

本实验为回顾性队列研究,不涉及随机化分组

盲法

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

116;150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-22

试验终止时间

2024-10-11

是否属于一致性

/

入选标准

1、妊娠期高血压或轻度子痫前期; 2、足月; 3、宫颈 Bishop 评分<7; 4、单胎; 5、头先露、 6、无催产素或前列腺素过敏史; 7、愿意接受引产。;

排除标准

1、有生殖系统畸形和肿瘤史; 2、重度子痫前期; 3、既往剖腹产或子宫大手术史; 4、胎儿状态不稳定; 5、产道活动性感染; 6、胎膜早破; 7、多胎妊娠; 8、分娩禁忌症(如头骨盆比例失调); 9、严重的心、肝、肾功能不全;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第三附属医院

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研究负责人邮编

450000

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