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【ChiCTR1900026417】高登峰医师：请联系我们上传伦理审批文件。 持续性/永久性心房颤动患者接受伊伐布雷定及β-受体阻滞剂联合治疗对心室率及运动耐力的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026417

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-10-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心房颤动

试验通俗题目

高登峰医师：请联系我们上传伦理审批文件。 持续性/永久性心房颤动患者接受伊伐布雷定及β-受体阻滞剂联合治疗对心室率及运动耐力的影响

试验专业题目

持续性/永久性心房颤动患者接受伊伐布雷定及β-受体阻滞剂联合治疗对心室率及运动耐力的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.探讨β-受体阻滞剂单药治疗及伊伐布雷定与β-受体阻滞剂联合治疗中何种疗法控制持续性/永久性AF患者的心室率及改善运动耐力效果较好。 2.探讨何种mEHRA分级及CHA2DS2-VASc评分下的持续性/永久性AF患者使用伊伐布雷定控制心室率的效果较好。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机分组，104例患者随机分为A组和B组，组数为2，组间比例为1:1，区组长度为4，根据SAS软件编写程序，生成随机序列表。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-11

试验终止时间

2023-01-11

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥18周岁；（2）静息心率（入选前一周ECG检查中）＞110次/分；（3）既往未接受心脏复律、导管消融治疗。；

排除标准

（1）存在伊伐布雷定及β-受体阻滞剂禁忌症； （2）既往诊断有预激综合征； （3）合并瓣膜性心脏病； （4）急性心包炎，急性心肌炎或缩窄性心包炎； （5）限制性肥厚性心肌病； （6）甲状腺功能亢进； （7）严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血清肌酐>200mmol/L）； （8）治疗抵抗性心源性休克（收缩压≤80mmHg持续>30分钟）； （9）存在持续性严重高血压（收缩压>180 mmHg或舒张压>110 mmHg）； （10）慢性阻塞性肺疾病，感染，败血症或其他炎症性疾病； （11）近三月内有住院史； （12）恶性肿瘤史； （13）孕妇和/或哺乳期妇女； （14）预期寿命不到一年； （15）正参加其它临床试验的患者； （16）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第二附属医院

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研究负责人邮编

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