【ChiCTR2400081931】维生素K2强化营养干预对老年肌肉衰减症患者肌肉状况及其临床结局的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081931

试验状态

尚未开始

药物名称

维生素K2

药物类型

规范名称

维生素K2

首次公示信息日的期

2024-03-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肌肉衰减症

试验通俗题目

维生素K2强化营养干预对老年肌肉衰减症患者肌肉状况及其临床结局的影响

试验专业题目

维生素K2强化营养干预对老年肌肉衰减症患者肌肉状况及其临床结局的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究方案一：调查以老年人群为核心的中国不同年龄段人群维生素K2营养状况（多中心，横断面流行病学调查）。研究方案二：探讨以维生素K2为核心的强化营养干预对肌肉衰减症肌肉蛋白合成效应、临床结局（骨折、衰弱、感染并发症发生率等）和生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者将所有纳入的受试者根据SPSS统计软件产生的随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

目标入组人数

60;2852

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-20

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

研究方案一：年龄18岁及以上；具有沟通和认知能力；同意参加本次试验。研究方案二：a)性别不限；b）年龄>65 岁；c)汉族；d)符合肌肉衰减症诊断标准；e)具沟通认知能力；f)签署知情同意书，自愿参加本研究。；

排除标准

研究方案一：患心脏病、肝肾功能不全、免疫系统疾病、慢性病急性发作、传染病等；无自主活动能力；体内植入电子设备或金属物；不具有沟通和认知能力；不同意参加本研究。研究方案二：（a ）肝肾功能不全（Child-Pugh 分级 2 级和 3 级，GFR<60ml/min）；b) 慢性病急性发作期（急性冠脉综合征，心功能分级高于 1 级者；血压高于(160/100mmHg);血糖不稳定，常发生低血糖反应，HbA1c>7.0% ，糖尿病肾病已 4 期及以上；c)免疫系统疾病、神经退行性病变、传染病、干燥综合征、恶性肿瘤以及慢阻肺等代谢性疾病等；d)体内植入电子设备或金属物；e)研究前 3 月内已补充蛋白强化食品、鱼油及维生素 D、维生素 K2等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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