【ChiCTR2400081953】维生素K2联合二线标准方案治疗晚期肝癌的有效性和安全性的一项单臂临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081953

试验状态

正在进行

药物名称

维生素K2

药物类型

规范名称

维生素K2

首次公示信息日的期

2024-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肝癌

试验通俗题目

维生素K2联合二线标准方案治疗晚期肝癌的有效性和安全性的一项单臂临床试验研究

试验专业题目

维生素K2联合二线标准方案治疗晚期肝癌的有效性和安全性的一项单臂临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评价本研究旨在评价维生素K2联合二线标准方案治疗晚期肝癌患者的客观缓解率（Objective Response Rate,ORR)。 2. 在总体人群中，评价维生素K2联合免疫检查点抑制剂治疗的总生存期（Overall Survival, OS）、无进展生存期（Progression Free Survival , PFS）、疾病控制率（Disease Control Rate, DCR）和缓解持续时间（Duration of Response, DoR）。 3. 评价维生素K2联合免疫检查点抑制剂治疗晚期二线肝癌患者的生活质量和安全性检测。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-18

试验终止时间

2025-01-22

是否属于一致性

入选标准

1. 组织病理学确诊的多线治疗失败、无标准治疗方案的晚期肝癌患者。 2. 年龄≥18周岁。 3. ECOG PS 评分为0或1分、2分。 4. 经过治疗后进展，且无标准治疗方案推荐。 5. 根据RECIST1.1 版标准至少有一个可测量病灶。 6. 具有充分的器官功能，定义如下： 1) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN。 2）肾功能：尿蛋白＜2+或 24h 尿蛋白定量＜1g 且肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min （用 Cockcroft/Gault 公式计算）：女性：Ccr= (140-岁数) x 体重(kg) x 0.85 /72 x 血清肌酐(mg/dL) 男性：Ccr= (140-岁数) x 体重(kg) x 1.00 /72x 血清肌酐(mg/dL) 备注：对于年龄≥65 岁的患者，或血清肌酐正常但肌酐清除率据 Cockcroft/Gault 公式计算后＜60 mL/min 的患者，可以选择标准 24 小时留尿计算法进行肌酐清除率的计算。标准24小时留尿法计算公式：肌酐清除率=尿肌酐浓度（mmol/L）×每分钟尿量（mL/min）÷血浆肌酐浓度（μmol/L）。对同一个患者，在本研究筛选期和接受研究药物治疗期间，应采用同一公式进行肌酐清除率的计算。 3）凝血功能充分，定义为国际标准化比值（International Normalized Ratio, INR） ≤1.5 或凝血酶原时间（Prothrombin time, PT）≤1.5 倍 ULN；若患者正在接受抗凝治疗，只要凝血功能在抗凝药物拟定的范围内即可。 7. 预期生存时间≥12周。育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期和末次给予试验药物后 180 天采取有效的避孕措施（见4.3 部分）。 8. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1. 肝性脑病、肝肾综合征或 Child-Pugh B 级或更为严重的肝硬化。 2. 由于肿瘤明显入侵大动脉或气管导致具有较高的出血或穿孔危险的患者，或已形成瘘管的患者。 3. 同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段。 4. 首次给药前2周内接受过针对局部病灶的姑息性治疗。 5. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）系统性全身治疗。 6. 在首剂研究治疗前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第 5.0版（NCI CTCAEv5.0）1级的毒性（不包括脱发、非临床显著性和无症状性实验室异常）。 7. 已知患有活动性肺结核。 8. 已知存在 HIV 感染者（HIV 抗体阳性）。 9. 处于活动期或临床控制不佳的严重感染。 10. 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II-IV 级）或症状性或控制不佳的心律失常。 11. 显著的营养不良，如需要静脉补充营养支持治疗持续＞7 天；首剂研究治疗之前营养不良静脉注射纠正4周以上除外。 12. 不受控制的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性。 13. 其他原发性恶性肿瘤病史，除外：  入组前完全缓解至少 2 年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗；  经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；  经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌；  密切监测下的前列腺癌。 14. 妊娠或哺乳的女性患者。 15. 可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。；

研究者信息

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试验机构

青岛大学附属医院

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