【ChiCTR2400093536】心肌肌球蛋白抑制剂在肥厚型心肌病中的疗效评估：基于心脏磁共振评估心肌代谢和血流动力的前瞻性观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093536

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肥厚型心肌病

试验通俗题目

心肌肌球蛋白抑制剂在肥厚型心肌病中的疗效评估：基于心脏磁共振评估心肌代谢和血流动力的前瞻性观察研究

试验专业题目

心肌肌球蛋白抑制剂在肥厚型心肌病中的疗效评估：基于心脏磁共振评估心肌代谢和血流动力的前瞻性观察研究

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610000

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临床试验信息

试验目的

1.基于CMR评估mavacamten治疗30周后的心室重塑，特别是左室血流动力及心肌代谢改变，揭示心肌肌球蛋白抑制剂改善HCM患者症状及预后的病理生理机制； 2.探究mavacamten治疗后心室重塑与临床疗效的相关性，指导HCM患者个体化精准治疗； 3.识别心肌肌球蛋白抑制剂疗效评估的新指标，为临床决策提供科学依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

四川大学华西医院“1·3·5工程”人工智能项目（ZYAI24003）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-25

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥18周岁； 2)诊断为肥厚型心肌病； 3)具有足够的声窗以进行准确的超声心动图检查； 4)静息或激发时LVOT峰值压差≥50mmHg； 5)超声心动图显示静息状态下LVEF≥55%； 6)纽约心脏协会（NYHA)心功能分级II-III级 7)尽管使用β受体阻滞剂或非二氢吡啶类钙通道阻滞剂，但仍有左室流出道梗阻导致持续症状 8)接受β受体阻滞剂或非二氢吡啶类钙通道阻滞剂以稳定剂量治疗6周以上，且预计在研究期间仍将保持相同的药物治疗方案。 9)能够遵守并理解研究流程，愿意签署本项目研究知情同意书；

排除标准

1)其他原因引起的心肌肥厚； 2)既往成功接受或研究期间计划接受室间隔减容治疗（室间隔心肌切除术或经皮酒精室间隔消融术等）； 3)既往使用过心肌肌球蛋白抑制剂； 4)已知对mavacamten制剂中的任何成分过敏； 5)接受CYP2C19抑制剂或中效至强效CYP3A4抑制剂治疗； 6)女性受试者处于妊娠或哺乳期； 7)受试者研究期间计划妊娠； 8) 未完成心脏磁共振扫描(存在心脏磁共振检查禁忌症，如幽闭恐惧症等)或心脏磁共振图像质量欠佳或图像缺失；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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