【ChiCTR2300072810】益心方改善气虚血瘀型心肌缺血再灌注损伤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072810

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

心肌缺血再灌注损伤

试验通俗题目

益心方改善气虚血瘀型心肌缺血再灌注损伤的临床研究

试验专业题目

益心方改善气虚血瘀型心肌缺血再灌注损伤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究观察益心方干预对STEMI患者PCI术后心肌缺血再灌注损伤的可能机制、途径和临床疗效，为益心方干预心肌缺血再灌注损伤提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

拟入组 80 名患者，将受试者随机划分为对照组（n=40）和治疗组（n=40），所选择的区组（block）长度和种子参数作为保密数据一起密封在盲底中，盲底密封保存由临床试验负责单位的课题负责人保管，试验期间盲底不得拆阅。相关人员根据随机号码，对试验药和安慰剂进行编盲。研究者根据受试者进入研究的时间先后顺序，依次给予相应的药物号码。在产生随机号码的同时，产生应急信件。信件内密封有使用该随机号码的受试者的实际用药情况，由课题负责人保存。应急信件只能用于紧急事件，需要了解患者的用药情况才能采取救治患者的措施时方可启封，例如严重不良事件。紧急破盲：在发生紧急情况或病人需要抢救必须知道该病人接受的是何种处理时，由研究者报告给课题负责人，经同意后可以破盲。一旦破盲，按照试验要求进行操作、记录。如果应急信封被打开，必须在信封上记录揭盲的时间、日期及其原因并署名揭盲人员的姓名。应急信件一经拆阅，该病例作为脱落处理。在研究结束时，所有的应急信件（打开过或未打开过的）必须随完成的病例报告表一起收回。需检查应急信件，以确定信封未被随意打开。

盲法

将受试者随机划分为对照组（n=40）和治疗组（n=40），所选择的区组（block）长度和种子参数作为保密数据一起密封在盲底中，盲底密封保存由临床试验负责单位的课题负责人保管，试验期间盲底不得拆阅。相关人员根据随机号码，对试验药和安慰剂进行编盲。研究者根据受试者进入研究的时间先后顺序，依次给予相应的药物号码。在产生随机号码的同时，产生应急信件。信件内密封有使用该随机号码的受试者的实际用药情况，由课题负责人保存。应急信件只能用于紧急事件，需要了解患者的用药情况才能采取救治患者的措施时方可启封，例如严重不良事件。

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄18-80岁，性别不限； ②适合行冠状动脉支架术的AMI患者； ③ 符合中医辨证为气虚血瘀证患者 ④自愿受试并签署知情同意书者。 ⑤既往未接受益心方治疗者。以上5条全部为“是”方可纳入临床研究。；

排除标准

①合并重度肺功能不全患者； ②合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； ③中医辨证分型存在争议者； ④妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； ⑤已知对该类药物过敏及严重过敏体质者； ⑥近3个月内参加其他临床药物试验的患者； ⑦不能或不愿签署知情同意书。以上7条全部为“否”方可纳入临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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