【ChiCTR2100049516】Pemigatinib治疗携带FGFR变异的经治晚期肺癌和尿路上皮癌的单臂、探索Ⅰb期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049516

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌；尿路上皮癌

试验通俗题目

Pemigatinib治疗携带FGFR变异的经治晚期肺癌和尿路上皮癌的单臂、探索Ⅰb期临床研究

试验专业题目

Pemigatinib治疗携带FGFR变异的经治晚期肺癌和尿路上皮癌的单臂、探索Ⅰb期临床研究

申办单位信息

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100089

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临床试验信息

试验目的

评价Pemigatinib在既往标准治疗失败的、伴成纤维细胞生长因子受体（FGFR）变异的晚期肺癌和尿路上皮癌患者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-08

试验终止时间

2024-10-08

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁；性别不限； 2.经组织学或细胞学证实为手术不可切除的晚期、复发性或转移性肺癌和晚期尿路上皮癌； 3.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的病灶； 4.组织学证实存在FGFR变异，包括但不限于扩增、突变、融合/重排等； 5.经≥1线标准治疗后疾病发生进展；EGFR/ALK/ROS1阳性非小细胞肺癌需要EGFR/ALK/ROS1抑制剂治疗失败后无论是否接受过化疗（未接受化疗需满足受试者拒绝或不适合化疗的情况）都可入组；EGFR/ALK/ROS1阴性的非小细胞肺癌患者需经过至少一线含铂化疗和PD1/PDL1抑制剂治疗失败；小细胞肺癌患者需经过至少一线含铂化疗或PD1/PDL抑制剂治疗失败；尿路上皮癌需接受过至少一线化疗或PD1/PDL1抑制剂治疗失败； 6.ECOG体能状态为0-1； 7.预期生存时间>3个月； 8.足够器官功能。；

排除标准

1.首次给药前5年内诊断为肺癌或尿路上皮癌之外的其他恶性疾病； 2.已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎； 3.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 4.实验室参数异常：血清磷酸盐> ULN；血清钙超出正常范围，或当血清白蛋白超出正常范围时，血清白蛋白校正的钙浓度超出正常范围；钾水平<正常值下限；在筛选时可通过补充剂校正钾水平； 5.具有临床意义或未受控制的心脏疾病、不可控制的高血压、肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级或更为严重肝硬化； 6.有钙磷代谢紊乱或伴软组织异位钙化的系统性电解质代谢失衡病史； 7.经眼科检查证实为有临床意义的角膜或视网膜疾病； 8.在研究药物首次给药前的14天或5个半衰期内（以时间较短者为准）使用过任何强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。允许外用酮康唑； 9.不能或不愿意吞服Pemigatinib或患有可能干扰吸收、代谢或排泄的显著消化系统疾病； 10.受试者有维生素D缺乏症病史且需要超生理用量补充维生素D（维生素D膳食补充剂除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100089

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