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【ChiCTR2100042692】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 无创经颅脑刺激治疗自闭症社交障碍的随机双盲对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100042692

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-01-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

自闭症

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 无创经颅脑刺激治疗自闭症社交障碍的随机双盲对照试验

试验专业题目

无创经颅脑刺激治疗自闭症社交障碍的随机双盲对照试验

申办单位信息
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510631

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临床试验信息
试验目的

用经颅直流电刺激对自闭症患者开展两周治疗，刺激右侧颞顶交界处（rTPJ）提升心理理论认知，刺激左侧额区（DLPFC）改善社交障碍。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用简单随机化的方法，将病例组被试随机分入高精度tDCS治疗组和伪刺激组。具体方法为:将300名自闭症患者按照入组顺序编为001-300号，由统计人员使用Excel软件随机生成a,b,c三个组别（每组100个名额），分别为rTPJ干预、DLPFC干预和伪刺激组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广东省重点领域研发计划《自闭症诊治的基础和应用研究》

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-15

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合《美国精神障碍诊断与统计手册(第 5 版)》(DSM-5)自闭症诊断分类标准，并通过自闭症诊断观察工具（ADOS）复核； ②年龄1-28岁，性别不限； ③纳入时间的两周内未接受药物之外的相关治疗，对于已服药患者在治疗期间保持药物及其剂量不变； ④患者或者法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

①存在痉挛、癫痫、癫痫病史、家族性癫痫； ②服用会影响皮质兴奋性的药物、抗精神病药物等； ③眼内或脑内存在金属异物，人工耳蜗等； ④神经病理学的存在； ⑤接受过任何形式的深部或浅层大脑刺激治疗； ⑥伴严重神经系统疾病、精神发育迟滞或脑器质性疾病的患者； ⑦伴严重躯体疾病、感染性疾病及免疫系统疾病患者； ⑧经评测不适合做tDCS治疗者及治疗不合作者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华南师范大学

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研究负责人邮编

510631

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