【ChiCTR2200057479】DAROL：在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中进行的达罗他胺观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057479

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

DAROL：在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中进行的达罗他胺观察性研究

试验专业题目

DAROL：在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中进行的达罗他胺观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的是描述达罗他胺在nmCRPC患者中的安全性，包括真实世界实践条件下所有治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的发生率。 2.次要目的是：（1）描述患者人口统计学/特征，包括生命体征、病史、实验室化验指标、肿瘤特征、体能状态和合并症（既往和当前）；（2）描述达罗他胺的使用模式，包括实际剂量、治疗持续时间和其他给药参数；（3）描述达罗他胺的临床有效性，包括无转移生存期（ MFS ）、至发生症状性骨骼事件（TSSE）的时间、至前列腺特异性抗原（PSA）进展的时间和生存率；（4）描述参与CRPC 患者护理的医生的实践模式，包括如何定义/诊断nmCRPC；（5）描述先前和后续的前列腺癌的治疗。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

该研究不涉及随机。

盲法

试验项目经费来源

拜耳股份有限公司

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-09

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18 岁以上男性； 2. 经组织学或细胞学证实的腺癌CRPC，定义为尽管接受了ADT 但仍发生疾病进展，可能表现为证实的血清PSA 水平升高（按照PCWG3 的定义：在至少间隔一周检测一次的情况下，观测到持续升高的PSA 值，且基线PSA 值≥1.0 ng/mL）； 3. 根据达罗他胺首次给药前3 个月内获得的影像学评估结果，无转移证据； 4. 入组本研究前，研究者已根据常规治疗实践决定患者开始使用达罗他胺治疗； 5. 签署知情同意书； 6. 预期寿命≥3 个月。；

排除标准

1. 参与使用临床常规实践以外的干预手段的干预性试验； 2. 当地上市许可中规定的禁忌症； 3. 既往接受过达罗他胺治疗（指早于入组前3 天开始的）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编