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【ChiCTR1900027953】原发性肝细胞癌切除术后高危复发患者应用仑伐替尼预防复发的多中心前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027953

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

原发性肝细胞癌切除术后高危复发患者应用仑伐替尼预防复发的多中心前瞻性队列研究

试验专业题目

原发性肝细胞癌切除术后高危复发患者应用仑伐替尼预防复发的多中心前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察原发性肝细胞癌切除术后患者应用仑伐替尼预防复发的疗效。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

广东省医师协会

试验范围

目标入组人数

206

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄>18岁，且<75岁。 2) 肌酐清除率>40 mL/min。 3) 肝功能Child A：总胆红素<=3.0 mg/dL，白蛋白>=28 g/L，AST、ALT、ALP<=正常值上限的5倍。 4) 血常规：中性粒细胞绝对计数>=1.5 X 10^9/L，Hb >=8.5g/L，PLT>=75 X 10^9/L。 5) 凝血功能： INR <=2.3。 6) ECOG评分<2分。 7) 病理结果为肝细胞肝癌（HCC）。 8) 满足以下任意一条： i.病理提示微血管侵犯（MVI）II级，并且合并以下任意一条： a) 肿瘤数目>3， b) 肿瘤最大直径>8cm， c) 肿瘤边界不清，无完整包膜， ii.伴有肉眼门静脉、肝静脉或者胆管癌栓。 iii.术前有肝癌破裂或者肝癌侵犯邻近脏器。 9) 理解并签署知情同意书。；

排除标准

1) 孕期或哺乳期妇女； 2) 合并患有其它恶性肿瘤患者； 3) 合并有精神疾病患者； 4) 近三月参加过其它临床试验患者； 5) 合并非恶性肿瘤的严重疾病，将影响患者的依从性或使患者处于危险状态； 6) 术后使用其他靶向药物、PD1抗体等免疫治疗、FOLFOX全身化疗、槐耳颗粒药物治疗的患者； 7) 尿常规提示>1个+的蛋白尿患者将接受24小时尿蛋白检测，24小时尿蛋白>=1g的患者将不能入组； 8) 术前有索拉非尼及仑伐替尼应用史； 9) Child评分为B-C； 10) 术前应用过放化疗等其它肿瘤治疗措施患者； 11) 仑伐替尼及其成分过敏史。 12) 严重心律失常、心衰等病史。 13) 严重通气功能障碍及严重肺部感染病史。 14) 急性及慢性肾功能衰竭。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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