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【ChiCTR2000028821】该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件妊娠期肝内胆汁淤积症不良妊娠结局的临床预测模型的建立与验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2000028821

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期肝内胆汁淤积症

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件妊娠期肝内胆汁淤积症不良妊娠结局的临床预测模型的建立与验证

试验专业题目

妊娠期肝内胆汁淤积症不良妊娠结局的临床预测模型的建立与验证

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临床试验信息

试验目的

根据我国实际情况，创立一个适用于我国的ICP不良妊娠结局风险评估预测模型。此模型的建立有助于及时鉴别发生不良妊娠结局的高危妊娠，筛选出易导致不良妊娠结局的高危孕妇人群。研究建立的ICP预测模型可服务于临床决策，普及性强，实用性高，适用性广，预测模型经过内部及外部双重验证，准确性高，可重复性强。为将来基于多中心大样本量的预测模型建立提供扎实的理论基础和数据平台。临床医师可以将此预测工具应用于临床预测筛选出ICP的不良妊娠结局的高危人群，再进一步根据预测概率进行临床分流处理，最大限度的优化分配有限的医疗资源：对其中的低危人群适当放宽随访要求，延长分娩孕周，以避免过度诊疗、减少医源性早产，降低不必要的剖宫产及其可能导致的并发症；对其中的高危ICP孕妇进行密切随访和治疗，以及时发现不良妊娠结局的发生，改善预后，为患者提供最精准的医疗。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

回顾性研究

随机化

所有符合ICP诊断的孕妇按自愿原则纳入研究对象，收集孕妇的相关临床资料如：年龄、估重、孕产次、肝炎病史、胆囊疾病史、孕妇体重指数、胎儿体重等随访至分娩后，该观察组为ICP组，其余非ICP孕妇定义为对照组。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

500;20000

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2023-12-29

是否属于一致性

入选标准

本研究将收集近5年在本院分娩的所有孕产妇作为研究对象。根据2015年指南，已空腹胆汁酸 >10 μmol /L作为ICP诊断标准，分为研究组（ICP组）及对照组（非ICP组），再将研究组分为重度与轻度两个亚组。由于ICP这一疾病的特殊性，本研究采用的回顾性研究，在所有研究对象分娩后收集其临床特征、实验室指标、辅助检查结果以及分娩结局在内的所有信息。；

排除标准

本研究纳入所有ICP孕妇，排除失随访者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国际和平妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编