【ChiCTR2200061286】K-Clip TM 经导管三尖瓣环成形系统治疗重度三尖瓣反流的确证性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061286

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

重度及以上三尖瓣反流

试验通俗题目

K-Clip TM 经导管三尖瓣环成形系统治疗重度三尖瓣反流的确证性临床试验

试验专业题目

K-Clip TM 经导管三尖瓣环成形系统治疗重度三尖瓣反流的确证性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本次临床研究目的是探索上海汇禾医疗科技有限公司生产的经导管三尖瓣环成形系统用于重度及以上三尖瓣反流患者治疗的确证性，有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海汇禾医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-22

试验终止时间

2027-04-05

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥60 岁，男女不限； 2. 重度及以上继发性三尖瓣反流（TR≥4+）的患者（继发性三尖瓣反流：由于右心房病变、右心室型心肌病致右心功能障碍、右心室心肌梗死、左心瓣膜疾病、先天性心脏病等疾病引起的三尖瓣反流）； 3. 由心血管内科和心血管外科医生、影像学医生、麻醉医生等组成的多学科心脏团队（至少 2 名医生）认为受试者进行外科手术具有高风险，且 EuroScore II 评分大于 3.0%，预期可从三尖瓣环修复术治疗中获益； 4. 左心室射血分数 LVEF≥40%； 5. 受试者自愿参加临床试验，并同意或其监护人同意签署知情同意书； 6. 产生三尖瓣反流的症状，如胸闷、气喘、气急、下肢水肿、腹水； 7. NYHA 等级 2 至 4 级； 8. 接受三尖瓣最佳药物治疗≥ 30 天且患者状态平稳； 9. 若合并以下疾病：二尖瓣反流，房颤，冠脉疾病和心力衰竭，应药物治疗≥ 30天或者器械治疗术后≥ 30 天且患者状态平稳。；

排除标准

1. 单纯器质性（即原发性）三尖瓣反流患者； 2. 肺动脉收缩压≥55 mmHg 的患者； 3. 三尖瓣位置有人工瓣膜或成形环，或既往进行三尖瓣相关手术的患者； 4. 三尖瓣后瓣环钙化的患者； 5. 心内、颈静脉、上腔静脉存在肿块、血栓或赘生物的证据； 6. 合并中度及以上主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、主动脉瓣反流或二尖瓣反流的患者 7. 严重未控制高血压（收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg）的患者； 8. 既往 1 个月内接受经皮冠状动脉介入治疗； 9. 既往 1 个月内发生心肌梗死或已知不稳定型心绞痛； 10. 既往 3 个月内发生脑血管意外； 11. 合并活动性心内膜炎或活动性风湿性心脏病的患者； 12. 凝血功能障碍、高凝状态或贫血（血红蛋白＜90 g/L）患者； 13. 处于急性感染期或其他重度感染的患者； 14. 活动性消化性溃疡或活动性胃肠道出血的患者； 15. 严重的终末期疾病（如恶性肿瘤、严重肺部疾病、肝病、肾功能衰竭），预期寿命不到 1 年者； 16. 对试验产品原材料或药物（如抗血小板药物、抗凝药物）有已知过敏或禁忌症的患者； 17. 酒精、药物或毒品成瘾性者； 18. 认知障碍患者； 19. 伴有癫痫或精神病史者； 20. 在签署知情同意书前 30 天内参与任何其他临床试验（登记性研究除外）； 21. 既往植入起搏器或除颤器，或计划植入起搏器或除颤器； 22. 三尖瓣狭窄； 23. Ebstain 综合征； 24. 三尖瓣瓣环解剖情况无法经经食管超声心动图（Trans esophageal echocardiography，TEE）及经胸壁超声心动图（Trans thoracic echocardiography，TTE）评估； 25. 血流动力学不稳定； 26. 慢性透析患者； 27. 孕期、哺乳期、或者临床研究期间有怀孕安排的女性； 28. 研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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