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【ChiCTR2200060513】K-ClipTM 经导管三尖瓣环成形系统的可行性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060513

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度及以上三尖瓣反流

试验通俗题目

K-ClipTM 经导管三尖瓣环成形系统的可行性临床试验

试验专业题目

K-ClipTM 经导管三尖瓣环成形系统治疗重度三尖瓣反流的可行性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价上海汇禾医疗科技有限公司生产的经导管三尖瓣环成形系统用于治疗中重度及以上三尖瓣反流患者的有效性以及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

上海汇禾医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-16

试验终止时间

2026-09-16

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄大于等于60岁，男女不限； 2. 中重度及以上三尖瓣反流（TR≥3+）的患者； 3. 多学科心脏团队（由心血管内科和心血管外科专家、影像学专家、麻醉专家等组成的多学科心脏团队（心血管外科专家至少两名））认为受试者进行外科手术具有高风险（STS评分大于6.0%），预期可从三尖瓣环修复术治疗中获益； 4. 左心功能正常患者（左心室射血分数LVEF≥40%）； 5. 受试者自愿参加临床试验，并同意或其监护人同意签署知情同意书。；

排除标准

1. 肺动脉收缩压≥55 mmHg的患者； 2. 三尖瓣位置有人工瓣膜或成形环，或既往进行三尖瓣相关手术的患者； 3. 心内、颈静脉、上腔静脉存在肿块、血栓或赘生物的证据； 4. 合并中度及以上主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、主动脉瓣反流或二尖瓣反流的患者； 5. 严重未控制高血压（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg）的患者； 6. 既往1个月内接受经皮冠状动脉介入治疗； 7. 既往1个月内发生心肌梗死或已知不稳定型心绞痛； 8. 既往3个月内发生脑血管意外； 9. 合并活动性心内膜炎或活动性风湿性心脏病的患者； 10. 凝血功能障碍、高凝状态或贫血（血红蛋白＜90 g/L）患者； 11. 处于急性感染期或其他重度感染的患者； 12. 活动性消化性溃疡或活动性胃肠道出血的患者； 13. 严重的终末期疾病（如恶性肿瘤、严重肺部疾病、肝病、肾功能衰竭），预期寿命不到1年者； 14. 对试验产品原材料或药物（如抗血小板药物、抗凝药物）有已知过敏或禁忌症的患者； 15. 酒精、药物或毒品成瘾性者； 16. 不能配合研究或随访的认知障碍患者； 17. 伴有癫痫或精神病史者； 18. 在签署知情同意书前30天内参与任何其他临床试验（登记性研究除外）； 19. 研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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