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【ChiCTR2500113730】经颅振荡直流电刺激治疗慢性失眠共病抑郁障碍患者的临床疗效和脑网络机制探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113730

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

经颅振荡直流电刺激治疗慢性失眠共病抑郁障碍患者的临床疗效和脑网络机制探索性研究

试验专业题目

经颅振荡直流电刺激治疗慢性失眠共病抑郁障碍患者的临床疗效和脑网络机制探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索经颅振荡直流电刺激调控右侧外侧前额叶皮层治疗慢性失眠共病抑郁障碍患者的临床疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用传统随机信封法，使用SAS 软件生成随机数字表，随机数字及分组方案装在按顺序编号的密封的不透明信封中，并对负责招募和参加本研究的研究人员隐藏分配顺序。研究对象签署知情同意书后分配筛选编号，经过研究人员筛选后，符合研究纳入排除标准的患者，按顺序分配随机信封，并按随机信封内随机分组信息将研究对象随机分至两组，受试者的整个试验过程中分组保持不变。

盲法

双盲

试验项目经费来源

“常见多发病防治研究”重点专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 所有患者均需要符合由美国精神病学协会发布的精神障碍诊断和统计手册第五版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，DSM-V）中的慢性原发性失眠障碍诊断标准和抑郁障碍-抑郁发作诊断标准； 2. 年龄在18 - 65岁之间； 3. 非共患其他精神类疾病； 4. 右利手； 5. 入组前4周未接受药物治疗，或稳定服用抗抑郁和失眠相关药物大于4周者； 6. 汉密尔顿抑郁量表24项评分>=20分，匹兹堡睡眠质量指数总分>=7分； 7. 视听水平足以完成研究所需的检查； 8. 患者或家属签署知情同意书。；

排除标准

1.入组前6个月内有药物或酒精滥用/依赖者； 2.入组前6个月内曾患其他精神疾病，存在其他睡眠障碍，包括睡眠呼吸暂停，周期性肢体运动，发作性睡病； 3.患有严重或不稳定的器质性疾病者； 4.汉密尔顿抑郁量表24项中条目3(自杀项)评分≥3分者； 5.有人工耳蜗植入、心脏起搏器及任何脑内设备植入病史；既往有脑部手术史或癫痫病史； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.电极放置部位皮肤完整性受损或对电极凝胶或胶粘剂过敏； 8.参与夜班工作者； 9.入组前1个月内参加过其他任何临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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