【ChiCTR2500108243】基于代谢组学与微生物组学的天麻素治疗孤独症疗效相关神经炎症、氧化应激及肠道菌群标记物研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108243

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

基于代谢组学与微生物组学的天麻素治疗孤独症疗效相关神经炎症、氧化应激及肠道菌群标记物研究

试验专业题目

基于代谢组学与微生物组学的天麻素治疗孤独症疗效相关神经炎症、氧化应激及肠道菌群标记物研究

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650034

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临床试验信息

试验目的

1.探究天麻素治疗孤独症的作用及核心机制：天麻素是否通过“神经炎症-氧化应激-肠道菌群”多靶点协同改善孤独症症状？ 2.进行天麻素疗效个体差异的预测，多维度生物标志物的系统筛选。 3.疗效异质性归因与精准预测模型构建，推动孤独症康复治疗的精准化和个体化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究的随机数列由数据管理员采用 SPSS中的“随机数生成” 模块，设定种子数，生成符合研究设计的随机分配序列

盲法

在该研究中采用双盲法，即研究者、受试者（及家长）均不知晓分组信息（干预组 / 对照组），直至研究结束后揭盲。 1. 干预措施的一致性处理干预组：给予天麻素（如口服制剂）；对照组：给予与天麻素外观（形状、颜色、包装）、剂型、剂量、服用方法完全一致的安慰剂（如不含活性成分的淀粉片）。由第三方机构（如药学部或独立实验室）负责药物 / 安慰剂的制备、包装和编号，确保除第三方外，研究团队和受试者无法通过外观区分两组干预物。 2. 盲底的生成与保管由数据管理员或统计师根据随机序列生成 “药物编号 - 分组” 对应关系（即 “盲底”），并密封于不透光文件袋中，交由独立于研究的第三方（如伦理委员会或药物临床试验机构）保管。盲底需双重加密（物理密封 + 电子备份加密），非紧急情况不得拆阅。 3. 入组与干预实施受试者入组时，研究者按随机号顺序发放对应编号的药物 / 安慰剂（编号仅代表顺序，不体现分组），并指导家长按统一说明给患儿服用（如每日剂量、时间）。研究者、评估者（如量表评分人员）、数据收集者均不参与药物制备和编号，全程不知晓分组信息。 4. 盲态维持与紧急破盲研究期间，所有评估（如 ABC 量表评分、实验室检测）均在盲态下进行，记录数据时仅使用受试者编号，不标注分组。若发生严重不良事件（如严重过敏反应）需明确分组以指导治疗，由研究者填写《紧急破盲申请表》，经研究负责人和伦理委员会批准后，由第三方拆阅对应受试者的盲底信息，记录破盲时间、原因及操作人，并立即通知临床团队。破盲后需单独记录该受试者信息，研究结束时统计破盲例数及原因。 5. 研究结束后的揭盲当所有受试者完成干预、数据收集完毕且数据库锁定后，由统计师向第三方申请揭盲，根据盲底关联分组信息与研究数据，进行统计分析。

试验项目经费来源

云南省高层次卫生健康技术人才培养计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄3-8岁；②符合美国精神病诊断统计手册第5版（DSM-V）诊断标准且临床资料重要相关信息基本完整者；③孤独症儿童行为检查量表（Autism Behavior Checklist，ABC）评分≥53分；④能够配合医生进行治疗的患儿；⑤患者家长对本研究内容知情，自愿参加，并签署知情同意书。；