【ChiCTR2400090231】儿童敏感结核病短程治疗研究方案（结核性脑膜炎）

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090231

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童结核性脑膜炎

试验通俗题目

儿童敏感结核病短程治疗研究方案（结核性脑膜炎）

试验专业题目

儿童敏感结核病短程治疗研究方案（结核性脑膜炎）

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

650100

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临床试验信息

试验目的

聚焦结核病儿童这⼀特殊群体，开展⼉童结核病短程治疗研究方案，为我国儿童敏感结核病短程治疗提供本土化创新治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

按 1:1 的比例随机分为两组

盲法

无

试验项目经费来源

科研项目基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 6 个月-18 岁。（2）诊断为初治结核性脑膜炎患儿。初治定义需符合《结核病分类》（WS196-2017）标准。诊断标准需符合 2022 年中华实用儿科临床杂志发布的《儿童结核性脑膜炎的诊断专家共识》。满足任一一条即可诊断。 ①确诊标准具有 TBM 临床表现，符合下列条件之一者： (1)CSF 涂片抗酸染色阳性； (2)CSF 分枝杆菌培养阳性，且菌种鉴定为 MTB 复合群； (3)CSF的 MTB 核酸检测阳性； (4)脑或脊髓组织病理学检查符合结核病病理学改变，且抗酸染色阳性或病理分子生物学鉴定为 MTB。 ②临床诊断病例经鉴别诊断排除其他中枢神经系统疾病，CSF 检查未获得病原学阳性结果，同时符合下列条件之一者：（1）TBM 诊断评分系统总评分≥10 分（无头颅影像学结果），总评分中至少 2 分是来自 CSF 评分；（2）TBM 诊断评分系统总评分≥12 分（有头颅影像学结果），总评分中至少 2 分是来自 CSF 或头颅影像学评分。（3）根据伦理委员会的指导，父母/法定监护人签署书面知情同意书，并愿意随机接受试验组和对照组的治疗方案。；

排除标准

（1）合并其他系统疾病可能影响治疗疗效的评估或严重危及生命的疾病。（2）有耐药风险。（如：患者来自耐药结核病高发地区。密切接触者为耐药结核患者），或在入组时，已知患儿结核分枝杆菌分离株对本试验研究药物的任何一种或多种具有耐药性。（3）已知对一种或多种研究药物过敏或患有任何已知的服用研究药物的禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明市儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650100

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