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【ChiCTR2500101471】宏基因检测、多重液滴式数字PCR技术用于血液科感染性发热患者中的临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101471

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血液科感染性发热

试验通俗题目

宏基因检测、多重液滴式数字PCR技术用于血液科感染性发热患者中的临床应用研究

试验专业题目

宏基因检测、多重液滴式数字PCR技术用于血液科感染性发热患者中的临床应用研究

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临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的：比较传统检测方式，（血培养、CMV和EB病毒DNA定量，结合临床特征、影像学和其他实验室检查（G、GM、PCT、IL-6等）综合判断）与使用mNGS、dPCR检测方法对同一份标本中病原微生物的检出情况，评估mNGS、dPCR检测方法对病原微生物检出的特异度、敏感度的量化指标，建立病原体高效检出的标准流程。 2.次要研究目的：寻找出mNGS、dPCR对哪些病原微生物感染更具有优势；评估mNGS、dPCR对DDD值的影响。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

西安交通大学第一附属医院

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄>=18岁，性别不限，签署知情同意书； 2）结合病史、临床表现及初步辅助检查结果，高度怀疑为感染性疾病的患者； 3）已送检或同时送检病原微生物的传统检测（包括病原涂片（特殊染色）、病原培养、核酸检测、血清学方法检测抗原及抗体等）。；

排除标准

1.精神障碍患者、孕产妇等特殊人群； 2.拒绝签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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