【ChiCTR2500115668】NALIRIFOX联合艾帕洛利托沃瑞利单抗和SBRT新辅助治疗具有高危复发因素的可切除肝内胆管癌的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115668

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肝内胆管癌

试验通俗题目

NALIRIFOX联合艾帕洛利托沃瑞利单抗和SBRT新辅助治疗具有高危复发因素的可切除肝内胆管癌的疗效和安全性研究

试验专业题目

NALIRIFOX联合艾帕洛利托沃瑞利单抗和SBRT新辅助治疗具有高危复发因素的可切除肝内胆管癌的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在观察NALIRIFOX联合艾帕洛利托沃瑞利单抗和SBRT新辅助治疗具有高危复发因素的可切除肝内胆管癌的疗效和安全性研究。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

石药集团

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署书面知情同意书； 2. 年龄18-70周岁的男性或女性患者； 3. ECOG评分0分，Child-Pugh分级A级； 4. 临床诊断为肝内胆管癌（ICC）：需在新辅助治疗前经组织病理学确诊为肝内胆管癌； 5. 具有复发高危因素的可切除ICC患者（符合任一项：肿瘤直径>5cm、影像学提示血管侵犯、多发肿瘤、肝门淋巴结转移或术前CA199>200U/ml）； 6. 重要器官功能指标符合以下要求： • 中性粒细胞≥1.5×10⁹/L；血小板≥90×10⁹/L；血红蛋白≥9g/dL；血清白蛋白≥3.5g/dL • 凝血功能：国际标准化比值（INR）<1.2 • T3及T4不超过正常值范围上下限的2倍 • 胆红素≤正常值上限1.5倍；ALT与AST≤正常值上限3倍 • 血清肌酐≤正常值上限1.5倍，肌酐清除率≥60ml/min； 7. 受试者至少存在1处可测量的肝脏病灶（依据RECIST 1.1标准）； 8. 非哺乳期或妊娠期女性，需在治疗期间及治疗结束后3个月内采取避孕措施。；

排除标准

1. 病理诊断为肝细胞癌、混合型肝癌或含其他非胆管细胞癌成分的恶性肿瘤； 2. 术后复发患者；筛选前30天内接受过PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体、仑伐替尼或化疗治疗；或参与过其他临床试验； 3. 既往或同时患有其他恶性肿瘤（完全治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌及甲状腺乳头状癌除外）； 4. 活动性结核感染（符合任一项）：入组前1年内有活动性结核感染史；入组前超过1年的活动性结核感染史未接受规范抗结核治疗或结核仍处于活动期； 5. 患有活动性已知/疑似自身免疫性疾病（仅需激素替代治疗的甲状腺功能减退患者及无需全身治疗的皮肤病患者可纳入）； 6. 既往有间质性肺病，或需口服/静脉使用激素治疗的（非感染性）肺炎史； 7. 需长期全身使用激素（剂量>10mg泼尼松/日当量）或其他免疫抑制剂（吸入/外用糖皮质激素使用者可纳入）； 8. 需全身治疗的活动性感染； 9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 10. 有精神药物、酒精或毒品滥用史； 11. 入组前3个月内有显著临床意义的出血症状或明确出血倾向； 12. 疑似对研究药物过敏； 13. 高血压经药物治疗仍控制不佳（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）； 14. 抗病毒治疗后HBV DNA>10⁴拷贝/ml或HCV RNA>1000拷贝/ml； 15. 合并腹水、肝性脑病、吉尔伯特综合征、硬化性胆管炎等；或存在其他器官功能不全预计无法耐受全身麻醉或肝切除术； 16. 研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素（如需合并治疗的严重疾病/精神疾病、严重实验室异常、家庭或社会因素等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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