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【ChiCTR2500105222】安罗替尼的临床疗效及不良反应的相关因素分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105222

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌；腺泡软组织肉瘤、透明细胞肉瘤及进展或复发的其他晚期软组织肉瘤；临床症状或明确疾病进展、不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌；进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌

试验通俗题目

安罗替尼的临床疗效及不良反应的相关因素分析

试验专业题目

安罗替尼的临床疗效及不良反应的相关因素分析

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临床试验信息
试验目的

1.通过整合药物代谢动力学、毒性通路，确定安罗替尼体内暴露、SNPs与不良反应的相关性； 2.整合药物代谢动力学、毒性通路、靶点敏感性的多维度分析，确定肺癌患者中安罗替尼疗效的影响因素，为精准医疗提供分子标志物体系。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

临床药学重点专科建设中的科研经费

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：>=18岁； 2.安罗替尼治疗的肿瘤患者（包括腺泡软组织肉瘤、透明细胞肉瘤及进展或复发的其他晚期软组织肉瘤的患者；临床症状或明确疾病进展、不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌的患者；进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的患者）； 3.用药前实验室检查相关指标完整（血常规、肝酶相关指标等）； 该标准用于不良反应评估中纳入的患者； 注：若为疗效相关性研究，需额外满足病理学和影像学诊断明确的肺癌患者，且为既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性肺癌患者，包括NSCLC和SCLC。；

排除标准

1.拒绝签署知情同意书； 2.无法评估ADR及疗效相关数据； 3.无法评估用药依从性.；

研究者信息
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试验机构

上海长海医院

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