【ChiCTR2400093033】利妥昔单抗联合环磷酰胺、米托蒽醌脂质体、长春新碱和泼尼松治疗初治大B细胞淋巴瘤伴大包块患者的I/II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400093033

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

大B细胞淋巴瘤伴大包块患者

试验通俗题目

利妥昔单抗联合环磷酰胺、米托蒽醌脂质体、长春新碱和泼尼松治疗初治大B细胞淋巴瘤伴大包块患者的I/II期临床研究

试验专业题目

利妥昔单抗联合环磷酰胺、米托蒽醌脂质体、长春新碱和泼尼松治疗初治大B细胞淋巴瘤伴大包块患者的I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

I期：探索利妥昔单抗联合米托蒽醌脂质体、环磷酰胺、长春新碱、泼尼松（R-CMOP）治疗初治大B细胞淋巴瘤（LBCL）伴大包块患者中米托蒽醌脂质体的剂量限制性毒性（DLT），预估联合给药的最大耐受剂量（MTD）。 II期：评估R-CMOP方案的安全性和有效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

试验范围

目标入组人数

18;33

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄：18-75岁，性别不限； 2)经组织病理学确诊的大B细胞淋巴瘤（LBCL）（第5版WHO造血与淋巴细胞肿瘤分类标准），包括弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型、原发皮肤DLBCL（腿型）、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、ALK阳性大B细胞淋巴瘤、血管内大B细胞淋巴瘤、纵隔灰区淋巴瘤和研究者认为可以入组并且经过申办方同意的其他侵袭性B细胞来源的LBCL； 3)既往未接受过针对LBCL的治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗（除外用于缓解肿瘤相关症状的局部放疗）、外科治疗（除外肿瘤或病理组织活检以及不针对淋巴瘤的外科切除）； 4)ECOG PS ≤2； 5)大包块最长径≥7.5cm； 6)骨髓功能：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥75×10^9/L，血红蛋白≥80g/L（骨髓受累患者中性粒细胞计数可放宽至≥1.0×10^9/L，血小板计数可放宽至≥50×10^9/L，血红蛋白可放宽至≥75g/L）； 7)肝、肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（对肝侵犯患者≤5倍正常值上限）；总胆红素≤1.5倍正常值上限（对肝侵犯患者≤3倍正常值上限）； 8)研究者判断，预期生存时间至少有3个月；理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1)继发或转化性淋巴瘤； 2)既往接受过造血干细胞移植； 3)对任何研究药物或其成分有超敏反应； 4)心脏功能和疾病符合下述情况之一： a) 长QTc综合征或QTc间期>480ms； b) 完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞； c) 需要药物治疗的严重、未控制的心律失常； d) 美国纽约心脏病学会分级≥III级； e) 心脏射血分数（LVEF）低于50%或低于研究中心实验室检查值范围下限； f) 在招募前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据; 5)慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎的患者。筛选期乙肝表面抗原（Hepatits B SurfaceAntigen, HBsAg）或乙肝核心抗体（Hepatits B core Antibody, HBcAb）阳性的患者加测乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus, HBV） DNA 检测（不得超过检测下限或1000 拷贝/mL）；丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）抗体阳性的患者加测HCV RNA检测（不得超过测定法的检测下限或1000拷贝/mL）； 6)人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）； 7)不可控制的系统性疾病（定义为经临床治疗后仍进展的系统性疾病，如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）； 8)既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）； 9)招募时患有原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或具有CNS淋巴瘤病史； 10)妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 11)其它研究者判定不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看