【ChiCTR2100046236】脐血单个核细胞修复薄型子宫内膜的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046236

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

薄型子宫内膜

试验通俗题目

脐血单个核细胞修复薄型子宫内膜的随机对照研究

试验专业题目

脐血单个核细胞修复薄型子宫内膜的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：获得脐血单个核细胞治疗薄型子宫内膜的有效性和安全性数据，以期为脐血单个核细胞治疗薄型子宫内膜提供必要的理论基础和临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者利用SPSS软件生成随机数

盲法

患者单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-11

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄20-39周岁的已婚女性； 3.体重指数（BMI）18-30kg/m2； 4.具有行体外受精-胚胎移植（IVF-ET）或卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI）的适应证； 5.至少近3个月内使用人工周期、子宫内膜刺激、西地那非、阿司匹林、促排卵方案等方法无法使排卵日或者黄体酮日子宫内膜厚度＞7mm； 6.宫腔镜检查未发现明显异常。；

排除标准

1.复发性流产的患者既往自然流产≥3 次者； 2.筛选前3个月内参加过其它临床试验，并使用了研究药物者； 3.筛选前3个月内进行过其它宫腔注入治疗，如粒细胞集落刺激因子、骨髓间充质干细胞、富集血小板血浆等； 4.筛选前3个月内有临床意义的异常宫颈检查结果者； 5.目前有泌尿、生殖系统急性感染的患者； 6.经研究者判断，患有不适宜参加本研究的重大全身性疾病、重大内分泌或重大代谢异常者； 7.经研究者判断，入组时有子宫（如粘膜下子宫肌瘤、大于3cm 或虽小于3cm 但影响宫腔形态的肌壁间子宫肌瘤、未经治疗的子宫内膜息肉、宫腔粘连、宫腔积液、子宫畸形、ASRMⅢ～Ⅳ期子宫内膜异位症、子宫腺肌病），卵巢（卵巢囊肿＞4cm）或附件（如输卵管积水）异常有临床意义的患者； 8.原因不明子宫异常出血患者； 9.有卵巢、乳房、子宫、下丘脑、脑垂体等恶性肿瘤病史者； 10.已知既往或目前患有血栓栓塞性疾病； 11.患有已知的严重精神疾病或不能理解此次临床试验的目的、方法等，以及不遵守研究程序者； 12.对应用 GnRH-a、r-hFSH、hCG、黄体酮类药物有禁忌证或者有过敏史者； 13.有酗酒、嗜烟、吸毒、药物滥用不良嗜好者； 14.接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期； 15.艾滋病毒或梅毒呈阳性者； 16.输注当天有发热现象者； 17.研究者认为不适合参加本研究的其它原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院生殖中心

研究负责人电话

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